Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe Kangaroo Mother Care do rozładowania
Oprócz standardowej opieki termoregulacyjnej WHO, która obejmuje ogrzanie sal porodowych, natychmiastowe osuszenie, w miarę możliwości Kangaroo Mother Care (KMC), wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie w razie potrzeby, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub materaca grzewczego, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia, niemowlęta będą otrzymywały KMC przez większość czasu, od godziny po urodzeniu do wypisu ze szpitala, przez większość czasu.
|
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO z zachętą ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, od godziny po urodzeniu do wypisu.
W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia.
Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC.
Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), niemowlę zostanie usunięte z KMC i zastosowane zostaną rutynowe praktyki związane z wiązaniem.
Temperatura niemowlęcia będzie mierzona pod pachami termometrem cyfrowym w wieku jednej godziny i ponownie przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Pozorny komparator: Standardowa Kangaroo Mother Care do wypisu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO, która obejmuje ciepłe pokoje porodowe, natychmiastowe suszenie, Kangur Mother Care (KMC), jeśli to możliwe, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie, jeśli to konieczne, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub ciepły materac, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia od 1 godziny po urodzeniu do wypisu.
|
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO bez dodatkowej zachęty ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, od 1 godziny po urodzeniu do wypisu.
W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia.
Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC.
Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), zostanie zastosowane standardowe leczenie, które może obejmować usunięcie z KMC i zastosowanie rutynowych praktyk związanych z wiązaniem.
Temperatura niemowlęcia będzie mierzona pod pachami termometrem cyfrowym w wieku jednej godziny i ponownie przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Aktywny komparator: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
|
Pozorny komparator: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Ramy czasowe: Time of birth to 1 hour
|
Temperature taken per axilla using digital thermometer
|
Time of birth to 1 hour
|
|
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Ramy czasowe: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
|
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Ramy czasowe: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
|
Duration of Kangaroo Mother Care
Ramy czasowe: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Skin to skin contact between baby and mother
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB Neo 012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe Kangaroo Mother Care do rozładowania
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Jeszcze nie rekrutacjaHipotermia noworodkówGhana