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Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants

2017年4月4日 更新者:Manimaran Ramani, MD、University of Alabama at Birmingham

A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

研究概览

详细说明

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

375

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lusaka、赞比亚
        • University Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Delivery in the hospital

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:连续袋鼠妈妈式护理出院
除了标准的 WHO 体温调节护理,包括温暖的产房、立即擦干、尽可能进行袋鼠妈妈护理 (KMC)、早期和纯母乳喂养、必要时推迟洗澡和称重、适当捆绑并将婴儿放入空气保育箱、辐射加热器中,或加热床垫 如果婴儿出现体温过低,婴儿将在从出生后一小时到出院的大部分时间内接受持续的 KMC。
在研究人员的鼓励下,婴儿将接受标准的 WHO 体温调节护理,从出生后一小时到出院,尽可能多地将婴儿置于袋鼠妈妈护理中。 在 KMC,裸体的新生儿带着帽子和尿布将俯卧在妈妈裸露的胸前,并用毯子盖住婴儿的背部。 妈妈在KMC带宝宝睡觉时,护理人员会监督母婴。 如果婴儿体温过高(>38 摄氏度),婴儿将被带离 KMC,并采用常规捆绑做法。 婴儿出生后 1 小时用数字温度计通过腋窝测量体温,并在出院或 24 小时后再次测量,以先到者为准。
假比较器:标准袋鼠式护理出院
婴儿将接受标准的 WHO 体温调节护理,包括温暖的产房、立即擦干、尽可能进行袋鼠妈妈护理 (KMC)、早期和纯母乳喂养、延迟洗澡和称重(如果需要)、适当捆绑并将婴儿放入空气保育箱、辐射加热器、如果婴儿从出生后 1 小时到出院时出现体温过低,则使用加热床垫。
婴儿将接受标准的 WHO 体温调节护理,而无需研究人员的额外鼓励,让婴儿从出生后 1 小时到出院尽可能多地接受袋鼠妈妈护理。 在 KMC,裸体的新生儿带着帽子和尿布将俯卧在妈妈裸露的胸前,并用毯子盖住婴儿的背部。 妈妈在KMC带宝宝睡觉时,护理人员会监督母婴。 如果婴儿体温过高(>38 摄氏度),将给予标准治疗,其中可能包括从 KMC 移除和使用常规捆绑做法。 婴儿出生后 1 小时用数字温度计通过腋窝测量体温,并在出院或 24 小时后再次测量,以先到者为准。
有源比较器:Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
假比较器:Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
大体时间:Time of birth to 1 hour
Temperature taken per axilla using digital thermometer
Time of birth to 1 hour
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
大体时间:At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
大体时间:Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Duration of Kangaroo Mother Care
大体时间:Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Skin to skin contact between baby and mother
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manimaran Ramani, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UAB Neo 012

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