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軽度認知障害における無気力に対する経頭蓋磁気刺激:パイロット研究

2016年2月9日 更新者:Prasad R. Padala、Central Arkansas Veterans Healthcare System
軽度認知障害 (MCI) は認知症の前兆です。 無気力、つまりモチベーションの深刻な喪失は、MCI によく見られる行動上の問題です。 無関心の存在により、MCI 患者がアルツハイマー型認知症に移行する可能性が高まる可能性があります。 非侵襲的ツールである反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、難治性うつ病の治療に最近承認されました。 無気力患者では脳の前頭葉の機能不全が見られるため、前頭葉へのrTMSは前頭葉の治療に役立つ可能性があります。 研究仮説には、背外側前頭前野(DLPFC)へのrTMSは、MCI患者の偽治療よりも無関心と実行機能を改善することが含まれています

調査の概要

詳細な説明

目的: 軽度認知障害 (MCI) は認知症の前兆です。 無気力、つまりモチベーションの深刻な喪失は、MCI によく見られる行動上の問題です。 無関心の存在により、MCI 患者がアルツハイマー型認知症に移行する可能性が高まる可能性があります。 非侵襲的ツールである反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、難治性うつ病の治療に最近承認されました。 無気力患者では脳の前頭葉の機能不全が見られるため、前頭葉へのrTMSは前頭葉の治療に役立つ可能性があります。

具体的な目的:

  • MCIにおける無気力の治療における背外側前頭前野(DLPFC)に対するrTMSの有効性を偽治療と比較して判定する。
  • MCIにおける実行機能に対するrTMSのDLPFCに対する有効性を偽治療と比較すること。

研究計画: 現在の研究は、毎日の rTMS のランダム化偽対照クロスオーバー研究です。

方法:MCIおよび無気力を有する20人の被験者が登録され、8回から合計20回の治療セッション(2週間の偽治療、2週間のrTMS、4週間の休薬期間あり)が無作為に割り当てられる。 被験者は同意後、rTMS または偽治療にランダムに割り当てられます。 2週間の治療後、4週間は治療を行わない期間があります。 4週間のウォッシュアウト期間の終わりに、被験者は次の治療群に移されます(つまり、 最初にrTMSを受けた人は偽の治療を受けることになるし、その逆も同様である)。 被験者は治療後さらに4週間追跡調査されます。 無関心は、無関心評価スケールを使用して評価されます。 記憶力、実行機能、機能状態、介護者の負担が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者の年齢は55歳以上、
  2. ピーターセンのMCI基準を満たす被験者、
  3. 無気力評価スケール - 臨床医 (AES-C) スコア ≥ 30、
  4. ミニメントラステータス検査 (MMSE) ≥ 23、
  5. TMS成人安全尺度(TASS)をクリアした被験者
  6. 安定した用量の抗うつ薬(該当する場合)を少なくとも 2 か月間服用している

除外基準:

  1. 2012年のビール基準から発作のリスクを高めることが知られている薬剤を服用している被験者:ブプロピオン、クロルプロマジン、クロザピン、マプロチリン、オランザピン、チオリダジン、チオチキセン、トラマドール。
  2. ビールスの基準には記載されていないが、PI の見解では発作閾値を上昇させることが知られている薬剤(三環系抗うつ薬、テオフィリン、メチルフェニデート、および高用量の甲状腺サプリメント)を服用している被験者は、発作閾値を上昇させます。
  3. 聴器毒性薬を服用している被験者: アミノグリコシド、シスプラチン。
  4. 現在大うつ病の症状がある被験者
  5. 双極性障害の歴史
  6. 発作の病歴がある被験者、または発作障害のある第一度近親者
  7. 植込み型装置を装着している被験者:ウェアラブルまたは植込み型除細動器、導電性、強磁性、またはその他の磁気感受性金属で、治療コイルから 30 cm 以内に植込みまたは取り外し不可能な金属、または人工内耳を装着されている被験者
  8. 現在アルコール関連の問題があると診断されている被験者
  9. 脳卒中、動脈瘤、脳神経外科の既往歴のある者
  10. 研究医師が安全に研究に参加する能力を損なう可能性があると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経頭蓋磁気刺激装置
Neurostar 反復経頭蓋磁気刺激装置。 アクティブな手順では、10 Hz の周波数で 4 秒間、120% のモーター閾値で刺激します。トレイン間の間隔は 26 秒、合計 3,000 パルスです。 2週間にわたって10回の治療セッションが行われます。
アクティブな手順では、10 Hz の周波数で 4 秒間、120% のモーター閾値で刺激します。トレイン間の間隔は 26 秒、合計 3,000 パルスです。 2週間にわたって10回の治療セッションが行われます。
他の名前:
  • rTMS
偽コンパレータ:シャムコイル治療
Neurostar 反復経頭蓋磁気刺激装置。 同じ期間の治療を 10 回、2 週間にわたって実施します。
アクティブな手順では、10 Hz の周波数で 4 秒間、120% のモーター閾値で刺激します。トレイン間の間隔は 26 秒、合計 3,000 パルスです。 2週間にわたって10回の治療セッションが行われます。
他の名前:
  • rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気力評価スケール (AES)
時間枠:8週間
AES は、過去 4 週間の行動、認知、感情の領域における無関心を評価する 18 項目の尺度です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試作テスト
時間枠:8週間
実行機能を評価するために広く使用されているテスト。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25番出口
時間枠:8週間
EXIT-25 は、ベッドサイドでの実行機能の尺度です。 これは、実行制御不能の行動的続発症を定義し、それらを観察できる標準化された臨床症状を提供します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prasad R Padala, MD, MS、Central Arkansas Veterans Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 391721

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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