Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при апатии при легких когнитивных нарушениях: экспериментальное исследование

9 февраля 2016 г. обновлено: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Легкие когнитивные нарушения (MCI) являются предшественниками деменции. Апатия, глубокая потеря мотивации, является распространенной поведенческой проблемой при ЛКН. Наличие апатии может увеличить вероятность того, что пациенты с MCI перейдут в деменцию, вызванную болезнью Альцгеймера. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), неинвазивный метод, недавно была одобрена для лечения рефрактерной депрессии. Поскольку дисфункция лобных долей головного мозга наблюдается у пациентов с апатией, rTMS в лобных долях может быть полезной при их лечении. Гипотезы исследования включают в себя то, что rTMS в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) улучшит апатию и исполнительную функцию лучше, чем ложное лечение у пациентов с MCI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: легкие когнитивные нарушения (MCI) являются предшественниками деменции. Апатия, глубокая потеря мотивации, является распространенной поведенческой проблемой при ЛКН. Наличие апатии может увеличить вероятность того, что пациенты с MCI перейдут в деменцию, вызванную болезнью Альцгеймера. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), неинвазивный метод, недавно была одобрена для лечения рефрактерной депрессии. Поскольку дисфункция лобных долей головного мозга наблюдается у пациентов с апатией, rTMS в лобных долях может быть полезной при их лечении.

Конкретные цели:

  • Определить эффективность rTMS в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) при лечении апатии при MCI по сравнению с фиктивным лечением.
  • Сравнить эффективность rTMS и DLPFC в отношении исполнительной функции при MCI по сравнению с плацебо-лечением.

План исследования: Текущее исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование ежедневной рТМС.

Методы: 20 субъектов с MCI и апатией будут зарегистрированы для рандомизации от 8 до 20 сеансов лечения (2 недели имитации, 2 недели rTMS, с 4 неделями периода вымывания). Субъекты будут случайным образом назначены на рТМС или фиктивное лечение после согласия. После 2 недель лечения будет 4-недельный период без лечения. В конце 4-недельного периода вымывания субъекты будут переведены в следующую группу лечения (т. те, кто получил рТМС в начале, получат ложное лечение, и наоборот). Субъекты будут наблюдаться в течение четырех дополнительных недель после лечения. Апатия будет оцениваться с использованием шкалы оценки апатии. Будут оцениваться память, исполнительная функция, функциональное состояние и нагрузка на лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъектов ≥ 55 лет,
  2. Субъекты, соответствующие критериям Петерсена для MCI,
  3. Оценка апатии по клинической шкале (AES-C) ≥ 30,
  4. Mini Mentla Status Examination (MMSE) ≥ 23,
  5. Субъекты, которые прошли шкалу безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
  6. На стабильной дозе антидепрессантов (если применимо) в течение как минимум двух месяцев

Критерий исключения:

  1. Субъекты, принимающие лекарства, которые, согласно критериям Бирса 2012 года, повышают риск судорог: бупропион, хлорпромазин, клозапин, мапротилин, оланзапин, тиоридазин, тиотиксен и трамадол.
  2. Субъекты, принимающие лекарства, повышающие судорожный порог, не указанные в критериях Бирса, но, по мнению ИП, повышают судорожный порог: трициклические антидепрессанты, теофиллин, метилфенидат и высокие дозы препаратов щитовидной железы.
  3. Субъекты, принимающие ототоксические препараты: аминогликозиды, цисплатин.
  4. Субъекты в текущем эпизоде ​​большой депрессии
  5. История биполярного расстройства
  6. Субъекты с судорогами в анамнезе или родственники первой степени родства с судорожными расстройствами
  7. Субъекты с имплантированным устройством: носимые или имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные или несъемные в пределах 30 см от лечебной катушки или с кохлеарными имплантами
  8. Субъекты с диагностированными текущими проблемами, связанными с алкоголем
  9. Субъекты с историей инсульта, аневризмы или краниальной нейрохирургии
  10. Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу возможность безопасного участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: транскраниальный магнитный стимулятор
Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор Neurostar. Активная процедура будет стимулировать двигательный порог 120% в течение 4 секунд с частотой 10 Гц с интервалом между сериями 26 секунд, всего 3000 импульсов. Проводится 10 сеансов лечения в течение двух недель.
Устройство: Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор Neurostar
Активная процедура будет стимулировать двигательный порог 120% в течение 4 секунд с частотой 10 Гц с интервалом между сериями 26 секунд, всего 3000 импульсов. Проводится 10 сеансов лечения в течение двух недель.
Другие имена:
  • рТМС
Фальшивый компаратор: Лечение ложной катушкой
Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор Neurostar. В течение двух недель будет проведено 10 процедур одинаковой продолжительности.
Устройство: Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор Neurostar
Активная процедура будет стимулировать двигательный порог 120% в течение 4 секунд с частотой 10 Гц с интервалом между сериями 26 секунд, всего 3000 импульсов. Проводится 10 сеансов лечения в течение двух недель.
Другие имена:
  • рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки апатии (AES)
Временное ограничение: 8 недель
AES — это шкала из 18 пунктов, которая оценивает апатию в поведенческой, когнитивной и эмоциональной сферах за предыдущие четыре недели.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытания, делающие тест
Временное ограничение: 8 недель
Широко используемый тест для оценки исполнительной функции.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход 25
Временное ограничение: 8 недель
EXIT-25 — это прикроватный измеритель исполнительной функции. Он определяет поведенческие последствия исполнительной неконтролируемости и обеспечивает стандартизированную клиническую встречу, в которой их можно наблюдать.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 391721

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться