Transcraniële magnetische stimulatie voor apathie bij milde cognitieve stoornissen: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Milde cognitieve stoornissen (MCI) is een voorloper van dementie. Apathie, een ernstig verlies van motivatie, is een veelvoorkomend gedragsprobleem bij MCI. Aanwezigheid van apathie kan de kans vergroten dat MCI-patiënten overgaan op Alzheimerdementie. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), een niet-invasief hulpmiddel, is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van refractaire depressie. Aangezien disfunctie in de frontale kwab van de hersenen wordt gezien bij patiënten met apathie, kan rTMS naar de frontale kwab nuttig zijn bij de behandeling hiervan.
Specifieke doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van rTMS voor de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te bepalen bij de behandeling van apathie bij MCI in vergelijking met schijnbehandeling.
- Om de werkzaamheid van rTMS te vergelijken met de DLPFC op de uitvoerende functie bij MCI in vergelijking met schijnbehandeling.
Onderzoeksplan: De huidige studie is een gerandomiseerde schijn-gecontroleerde cross-over studie van dagelijkse rTMS.
Methoden: 20 proefpersonen met MCI en apathie zullen worden ingeschreven om 8 tot een totaal van 20 behandelingssessies te randomiseren (2 weken sham, 2 weken rTMS, met 4 weken uitwasperiode). Proefpersonen worden na toestemming willekeurig toegewezen aan rTMS of schijnbehandeling. Na 2 weken behandeling volgt een periode van 4 weken zonder behandeling. Aan het einde van de wash-outperiode van 4 weken worden proefpersonen overgezet naar de volgende behandelingsarm (d.w.z. degenen die in het begin rTMS kregen, krijgen een schijnbehandeling en vice versa). De proefpersonen zullen na de behandeling nog vier extra weken worden gevolgd. Apathie wordt beoordeeld met behulp van de Apathie-evaluatieschaal. Het geheugen, de executieve functie, de functionele status en de belasting van de mantelzorger worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen leeftijd ≥ 55 jaar,
- Onderwerpen die voldoen aan Petersen's criteria voor MCI,
- Apathie Evaluation Scale-Clinician (AES-C) score van ≥ 30,
- Mini Mentla Status Onderzoek (MMSE) ≥ 23,
- Proefpersonen die de TMS volwassen veiligheidsschaal (TASS) wissen
- Op een stabiele dosis antidepressiva (indien van toepassing) gedurende ten minste twee maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op toevallen verhogen volgens de Beers-criteria van 2012: Bupropion, chloorpromazine, clozapine, maprotiline, olanzapine, thioridazine, thiothixeen en tramadol.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verhogen, niet vermeld in de Beers-criteria, maar naar de mening van PI verhogen de aanvalsdrempel: tricyclische antidepressiva, theofylline, methylfenidaat en hooggedoseerde schildkliersuppletie.
- Onderwerpen die ototoxische medicijnen gebruiken: aminoglycosiden, cisplatine.
- Proefpersonen in huidige episode van ernstige depressie
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies of eerstegraads familielid met convulsies
- Proefpersonen met een geïmplanteerd apparaat: draagbare of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen die zijn geïmplanteerd of niet kunnen worden verwijderd binnen 30 cm van de behandelingsspoel of personen met cochleaire implantaten
- Proefpersonen met een diagnose van actuele alcoholgerelateerde problemen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte, aneurysma of craniale neurochirurgie
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts hun vermogen om veilig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transcraniële magnetische stimulator
Neurostar repetitieve transcraniale magnetische stimulator.
De actieve procedure stimuleert gedurende 4 seconden bij een motordrempel van 120% met een frequentie van 10 Hz, met een interval tussen treinen van 26 seconden voor een totaal van 3.000 pulsen.
Er worden 10 behandelsessies gegeven over een periode van twee weken.
|
De actieve procedure stimuleert gedurende 4 seconden bij een motordrempel van 120% met een frequentie van 10 Hz, met een interval tussen treinen van 26 seconden voor een totaal van 3.000 pulsen.
Er worden 10 behandelsessies gegeven over een periode van twee weken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnspoelbehandeling
Neurostar repetitieve transcraniale magnetische stimulator.
Gedurende een periode van twee weken worden 10 behandelingen met dezelfde duur toegediend.
|
De actieve procedure stimuleert gedurende 4 seconden bij een motordrempel van 120% met een frequentie van 10 Hz, met een interval tussen treinen van 26 seconden voor een totaal van 3.000 pulsen.
Er worden 10 behandelsessies gegeven over een periode van twee weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apathie Evaluatie Schaal (AES)
Tijdsspanne: 8 weken
|
AES is een schaal van 18 items die apathie in gedrags-, cognitieve en emotionele domeinen over de afgelopen vier weken beoordeelt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proeven maken test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veel gebruikte test voor de beoordeling van de executieve functie.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afrit 25
Tijdsspanne: 8 weken
|
EXIT-25 is een meting van de executieve functie aan het bed.
Het definieert de gedragsgevolgen van executieve discontrol en biedt een gestandaardiseerde klinische ontmoeting waarin ze kunnen worden waargenomen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 391721
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .