경도 인지 장애의 무감동에 대한 경두개 자기 자극: 파일럿 연구
2016년 2월 9일 업데이트: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
경도 인지 장애(MCI)는 치매의 전조입니다.
깊은 동기 상실인 무관심은 MCI의 일반적인 행동 문제입니다.
무관심의 존재는 MCI 환자가 알츠하이머 치매로 전환할 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
비침습적 도구인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 불응성 우울증 치료에 최근 승인되었습니다.
무감동 환자에서는 뇌의 전두엽 기능 장애가 나타나기 때문에 전두엽에 대한 rTMS가 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 가설에는 DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex)에 대한 rTMS가 MCI 환자의 가짜 치료보다 무관심과 집행 기능을 개선할 것이라는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 경도 인지 장애(MCI)는 치매의 전조입니다. 깊은 동기 상실인 무관심은 MCI의 일반적인 행동 문제입니다. 무관심의 존재는 MCI 환자가 알츠하이머 치매로 전환할 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 비침습적 도구인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 불응성 우울증 치료에 최근 승인되었습니다. 무감동 환자에서는 뇌의 전두엽 기능 장애가 나타나기 때문에 전두엽에 대한 rTMS가 치료에 도움이 될 수 있습니다.
구체적인 목표:
- 모의 치료와 비교하여 MCI의 무관심 치료에서 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 rTMS의 효능을 결정합니다.
- 가짜 치료와 비교하여 MCI의 실행 기능에 대한 rTMS와 DLPFC의 효능을 비교합니다.
연구 계획: 현재 연구는 일일 rTMS에 대한 무작위 가짜 제어 교차 연구입니다.
방법: MCI 및 무관심이 있는 20명의 피험자를 등록하여 8회에서 총 20회 치료 세션(2주 가짜, 2주 rTMS, 4주 휴약 기간 포함)에 무작위 배정합니다. 피험자는 동의 후 rTMS 또는 가짜 치료에 무작위로 배정됩니다. 2주 치료 후 4주 동안 치료를 받지 않습니다. 4주의 워시아웃 기간이 끝나면 피험자는 다음 치료군(즉, 처음에 rTMS를 받은 사람은 가짜 치료를 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 피험자는 치료 후 추가로 4주 동안 추적될 것입니다. 무관심은 무관심 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 기억력, 실행 기능, 기능 상태 및 간병인 부담이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 ≥ 55세,
- MCI에 대한 Petersen의 기준을 충족하는 피험자,
- Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) 점수 ≥ 30,
- 미니 멘틀라 상태 검사(MMSE) ≥ 23,
- TMS 성인 안전 척도(TASS)를 통과한 피험자
- 최소 2개월 동안 항우울제(해당하는 경우)를 안정적으로 투여합니다.
제외 기준:
- 2012 Beers 기준에서 발작 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자: Bupropion, chlorpromazine, clozapine, maprotiline, olanzapine, thioridazine, thiothixene 및 tramadol.
- Beers 기준에 나열되지 않았지만 PI의 견해로는 발작 역치를 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 발작 역치를 증가시킵니다: 삼환계 항우울제, 테오필린, 메틸페니데이트 및 고용량 갑상선 보충제.
- 이독성 약물을 복용하는 피험자: 아미노글리코시드, 시스플라틴.
- 주요 우울증의 현재 에피소드에 있는 피험자
- 양극성 장애의 역사
- 발작 병력이 있거나 발작 장애가 있는 직계 가족
- 장치를 이식한 피험자: 치료 코일의 30cm 이내에 이식했거나 제거할 수 없는 착용형 또는 이식형 제세동기, 전도성, 강자성 또는 기타 자기 민감성 금속 또는 인공와우를 이식한 대상
- 현재 알코올 관련 문제를 진단받은 피험자
- 뇌졸중, 동맥류 또는 뇌신경외과의 병력이 있는 피험자
- 연구 의사의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 가능성이 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 자기 자극기
Neurostar 반복 경두개 자기 자극기.
활성 절차는 총 3,000 펄스에 대해 26초의 인터트레인 간격으로 10Hz의 주파수에서 4초 동안 120% 모터 임계값에서 자극합니다.
2주 동안 10회 치료가 진행됩니다.
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활성 절차는 총 3,000 펄스에 대해 26초의 인터트레인 간격으로 10Hz의 주파수에서 4초 동안 120% 모터 임계값에서 자극합니다.
2주 동안 10회 치료가 진행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 코일 치료
Neurostar 반복 경두개 자기 자극기.
기간이 동일한 10개의 치료가 2주 기간에 걸쳐 시행될 것입니다.
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활성 절차는 총 3,000 펄스에 대해 26초의 인터트레인 간격으로 10Hz의 주파수에서 4초 동안 120% 모터 임계값에서 자극합니다.
2주 동안 10회 치료가 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무관심 평가 척도(AES)
기간: 8주
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AES는 지난 4주 동안 행동, 인지 및 감정 영역의 무관심을 평가하는 18개 항목 척도입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트를 만드는 시도
기간: 8주
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실행 기능 평가에 널리 사용되는 테스트입니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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25번 출구
기간: 8주
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EXIT-25는 집행 기능의 침상 측정입니다.
그것은 집행 곤란의 행동 후유증을 정의하고 관찰할 수 있는 표준화된 임상 만남을 제공합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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