经颅磁刺激治疗轻度认知障碍患者的冷漠：试点研究
2016年2月9日 更新者：Prasad R. Padala、Central Arkansas Veterans Healthcare System
轻度认知障碍 (MCI) 是痴呆症的先兆。
冷漠是一种严重的动力丧失，是 MCI 中常见的行为问题。
冷漠的存在可能会增加 MCI 患者转变为阿尔茨海默氏痴呆的机会。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性工具，最近已被批准用于治疗难治性抑郁症。
由于冷漠患者会出现大脑额叶功能障碍，因此对额叶进行 rTMS 可能有助于治疗同样的症状。
研究假设包括对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 rTMS 将比 MCI 患者的假治疗更好地改善冷漠和执行功能
研究概览
详细说明
目的：轻度认知障碍 (MCI) 是痴呆症的先兆。 冷漠是一种严重的动力丧失，是 MCI 中常见的行为问题。 冷漠的存在可能会增加 MCI 患者转变为阿尔茨海默氏痴呆的机会。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性工具，最近已被批准用于治疗难治性抑郁症。 由于冷漠患者会出现大脑额叶功能障碍，因此对额叶进行 rTMS 可能有助于治疗同样的症状。
具体目标：
- 与假治疗相比，确定 rTMS 对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 治疗 MCI 冷漠的疗效。
- 与假治疗相比，比较 rTMS 与 DLPFC 对 MCI 执行功能的疗效。
研究计划：当前研究是每日 rTMS 的随机假对照交叉研究。
方法：将招募 20 名患有 MCI 和冷漠的受试者，将 8 名受试者随机分配至总共 20 次治疗（2 周假手术，2 周 rTMS，4 周清除期）。 同意后，受试者将被随机分配到 rTMS 或假治疗。 治疗 2 周后，将有 4 周的时间不进行治疗。 在 4 周的清除期结束时，受试者将被交叉到下一个治疗组（即 那些一开始接受 rTMS 的人将接受假治疗，反之亦然）。 治疗后将对受试者进行为期四个星期的随访。 冷漠将使用冷漠评估量表进行评估。 将评估记忆力、执行功能、功能状态和照顾者的负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥55岁，
- 符合彼得森 MCI 标准的受试者，
- 冷漠评估量表-临床医生 (AES-C) 评分≥ 30，
- 迷你 Mentla 状态检查 (MMSE) ≥ 23，
- 清除 TMS 成人安全量表 (TASS) 的受试者
- 服用稳定剂量的抗抑郁药（如果适用）至少两个月
排除标准：
- 根据 2012 Beers 标准服用已知会增加癫痫发作风险的药物的受试者：安非他酮、氯丙嗪、氯氮平、马普替林、奥氮平、硫利达嗪、噻噻吩和曲马多。
- 受试者服用 Beers 标准中未列出但 PI 认为会增加癫痫发作阈值的已知药物会增加癫痫发作阈值：三环类抗抑郁药、茶碱、哌醋甲酯和高剂量甲状腺补充剂。
- 服用耳毒性药物的受试者：氨基糖苷类、顺铂。
- 当前重度抑郁症发作的受试者
- 双相情感障碍史
- 有癫痫病史或一级亲属有癫痫病史的受试者
- 植入设备的受试者：可穿戴或植入式心律转复除颤器、植入或在距治疗线圈 30 厘米以内不可移除的导电、铁磁或其他磁敏金属，或植入人工耳蜗的受试者
- 诊断为当前酒精相关问题的受试者
- 有中风、动脉瘤或颅神经外科病史的受试者
- 研究医师认为可能会损害他们安全参与研究的能力的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经颅磁刺激器
Neurostar 重复经颅磁刺激器。
主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒，训练间隔为 26 秒，总共 3,000 个脉冲。
在两周的时间内进行 10 次治疗。
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主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒，训练间隔为 26 秒，总共 3,000 个脉冲。
在两周的时间内进行 10 次治疗。
其他名称：
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假比较器：假线圈治疗
Neurostar 重复经颅磁刺激器。
将在两周内进行 10 次持续时间相同的治疗。
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主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒，训练间隔为 26 秒，总共 3,000 个脉冲。
在两周的时间内进行 10 次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷漠评估量表（AES）
大体时间：8周
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AES 是一个包含 18 个项目的量表，用于评估过去 4 周内行为、认知和情感领域的冷漠程度。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验制作试验
大体时间：8周
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广泛用于评估执行功能的测试。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25号出口
大体时间：8周
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EXIT-25 是执行功能的床边测量。
它定义了执行失控的行为后遗症，并提供了可以观察到的标准化临床遭遇。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prasad R Padala, MD, MS、Central Arkansas Veterans Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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