Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku apatii w łagodnych zaburzeniach poznawczych: badanie pilotażowe
9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest prekursorem demencji.
Apatia, głęboka utrata motywacji, jest powszechnym problemem behawioralnym w MCI.
Obecność apatii może zwiększać ryzyko konwersji pacjentów z MCI na otępienie typu alzheimerowskiego.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), nieinwazyjne narzędzie, została niedawno zatwierdzona do leczenia depresji opornej na leczenie.
Ponieważ u pacjentów z apatią obserwuje się dysfunkcję płata czołowego mózgu, rTMS w płacie czołowym może być pomocny w leczeniu tego samego.
Hipotezy badawcze obejmują, że rTMS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) poprawi apatię i funkcje wykonawcze lepiej niż leczenie pozorowane u osób z MCI
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest prekursorem demencji. Apatia, głęboka utrata motywacji, jest powszechnym problemem behawioralnym w MCI. Obecność apatii może zwiększać ryzyko konwersji pacjentów z MCI na otępienie typu alzheimerowskiego. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), nieinwazyjne narzędzie, została niedawno zatwierdzona do leczenia depresji opornej na leczenie. Ponieważ u pacjentów z apatią obserwuje się dysfunkcję płata czołowego mózgu, rTMS w płacie czołowym może być pomocny w leczeniu tego samego.
Cele szczegółowe:
- Aby określić skuteczność rTMS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w leczeniu apatii w MCI w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
- Porównanie skuteczności rTMS z DLPFC na funkcję wykonawczą w MCI w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Plan badawczy: Bieżące badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem codziennego rTMS.
Metody: 20 pacjentów z MCI i apatią zostanie włączonych do losowego przydzielenia 8 do łącznie 20 sesji leczenia (2 tygodnie pozorowane, 2 tygodnie rTMS, z 4 tygodniami okresu wypłukiwania). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rTMS lub leczenia pozorowanego po wyrażeniu zgody. Po 2 tygodniach leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres bez leczenia. Pod koniec 4-tygodniowego okresu wypłukiwania pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy leczenia (tj. ci, którzy otrzymali rTMS na początku, otrzymają leczenie pozorowane i odwrotnie). Osobnicy będą obserwowani przez dodatkowe cztery tygodnie po leczeniu. Apatia zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Apatii. Oceniana będzie pamięć, funkcje wykonawcze, stan funkcjonalny i obciążenie opiekuna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 55 lat,
- Osoby spełniające kryteria Petersena dla MCI,
- Skala Oceny Apatii-Klinicysta (AES-C) ≥ 30,
- Mini Mentla Status Examination (MMSE) ≥ 23,
- Osoby, które wyczyściły skalę bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS)
- Przyjmowanie stałej dawki leków przeciwdepresyjnych (jeśli dotyczy) przez co najmniej dwa miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów z kryteriów Beersa z 2012 r.: Bupropion, chlorpromazyna, klozapina, maprotylina, olanzapina, tiorydazyna, tiotiksen i tramadol.
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zwiększają próg drgawkowy, niewymienione w kryteriach Beersa, ale zdaniem PI, zwiększają próg drgawkowy: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, teofilina, metylofenidat oraz suplementacja dużymi dawkami tarczycy.
- Osoby przyjmujące leki ototoksyczne: Aminoglikozydy, Cisplatyna.
- Pacjenci w aktualnym epizodzie dużej depresji
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami napadowymi
- Osoby z wszczepionym urządzeniem: nadające się do noszenia lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne, które są wszczepione lub których nie można usunąć w odległości do 30 cm od cewki terapeutycznej lub osoby z implantami ślimakowymi
- Osoby z rozpoznaniem aktualnych problemów alkoholowych
- Pacjenci z historią udaru, tętniaka lub neurochirurgii czaszki
- Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może zagrozić ich zdolności do bezpiecznego udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przezczaszkowy stymulator magnetyczny
Neurostar powtarzalny przezczaszkowy stymulator magnetyczny.
Aktywna procedura będzie stymulować przy progu motorycznym 120% przez 4 sekundy przy częstotliwości 10 Hz, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, co daje w sumie 3000 impulsów.
W ciągu dwóch tygodni przeprowadza się 10 sesji terapeutycznych.
|
Aktywna procedura będzie stymulować przy progu motorycznym 120% przez 4 sekundy przy częstotliwości 10 Hz, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, co daje w sumie 3000 impulsów.
W ciągu dwóch tygodni przeprowadza się 10 sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowanej cewki
Neurostar powtarzalny przezczaszkowy stymulator magnetyczny.
W ciągu dwóch tygodni zostanie wykonanych 10 zabiegów o identycznym czasie trwania.
|
Aktywna procedura będzie stymulować przy progu motorycznym 120% przez 4 sekundy przy częstotliwości 10 Hz, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, co daje w sumie 3000 impulsów.
W ciągu dwóch tygodni przeprowadza się 10 sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
AES to 18-punktowa skala, która ocenia apatię w domenach behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby robienia testu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Powszechnie stosowany test do oceny funkcji wykonawczych.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście 25
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EXIT-25 to przyłóżkowa miara funkcji wykonawczych.
Definiuje behawioralne następstwa dyskontroli wykonawczej i zapewnia znormalizowane spotkanie kliniczne, w którym można je zaobserwować.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 391721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)