Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio apatiaan lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa: Pilottitutkimus

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on dementian esiaste. Apatia, syvä motivaation menetys, on yleinen käyttäytymisongelma MCI:ssä. Apatian esiintyminen voi lisätä MCI-potilaiden mahdollisuutta muuttua Alzheimerin dementiaan. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), ei-invasiivinen työkalu, on äskettäin hyväksytty tulenkestävän masennuksen hoitoon. Koska apatiapotilailla havaitaan aivojen otsalohkon toimintahäiriöitä, otsalohkon rTMS saattaa olla hyödyllinen saman hoidossa. Tutkimushypoteesit sisältävät, että rTMS dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) parantaa apatiaa ja toimeenpanotoimintaa paremmin kuin valehoito potilailla, joilla on MCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on dementian esiaste. Apatia, syvä motivaation menetys, on yleinen käyttäytymisongelma MCI:ssä. Apatian esiintyminen voi lisätä MCI-potilaiden mahdollisuutta muuttua Alzheimerin dementiaan. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), ei-invasiivinen työkalu, on äskettäin hyväksytty tulenkestävän masennuksen hoitoon. Koska apatiapotilailla havaitaan aivojen otsalohkon toimintahäiriöitä, otsalohkon rTMS saattaa olla hyödyllinen saman hoidossa.

Erityiset tavoitteet:

  • Määrittää rTMS:n tehokkuuden dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) apatian hoidossa MCI:ssä verrattuna valehoitoon.
  • Vertaa rTMS:n ja DLPFC:n tehoa toimeenpanotoimintoihin MCI:ssä verrattuna valehoitoon.

Tutkimussuunnitelma: Nykyinen tutkimus on satunnaistettu valekontrolloitu ristikkäistutkimus päivittäisestä rTMS:stä.

Menetelmät: 20 koehenkilöä, joilla on MCI ja apatia, otetaan mukaan satunnaistamaan 8 - yhteensä 20 hoitokertaa (2 viikkoa valehoito, 2 viikkoa rTMS, 4 viikon pesujakso). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti rTMS- tai valehoitoon suostumuksensa jälkeen. 2 viikon hoidon jälkeen tulee 4 viikon jakso ilman hoitoa. 4 viikon pesujakson lopussa koehenkilöt siirretään seuraavaan hoitoryhmään (ts. ne, jotka saivat rTMS:n alussa, saavat valehoitoa ja päinvastoin). Koehenkilöitä seurataan vielä neljä viikkoa hoidon jälkeen. Apatiaa arvioidaan apatian arviointiasteikolla. Muisti, toimeenpanotoiminta, toimintatila ja hoitajan taakka arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 55 vuotta,
  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät Petersenin MCI-kriteerit,
  3. Apatian arviointiasteikon kliinisen (AES-C) pistemäärä ≥ 30,
  4. Mini Mentla Status Examination (MMSE) ≥ 23,
  5. Koehenkilöt, jotka selvittävät TMS-aikuisten turvallisuusasteikon (TASS)
  6. Vakaalla masennuslääkkeiden annoksella (tarvittaessa) vähintään kahden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän kohtausten riskiä vuoden 2012 Beersin kriteereissä: bupropioni, klooripromatsiini, klotsapiini, maprotiliini, olantsapiini, tioridatsiini, tiotikseeni ja tramadoli.
  2. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan kohtauskynnystä, joita ei ole mainittu Beersin kriteereissä, mutta PI:n mielestä nostavat kohtauskynnystä: trisykliset masennuslääkkeet, teofylliini, metyylifenidaatti ja suuriannoksinen kilpirauhaslisä.
  3. Koehenkilöt, jotka käyttävät ototoksisia lääkkeitä: aminoglykosidit, sisplatiini.
  4. Koehenkilöt nykyisessä vakavan masennuksen jaksossa
  5. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kohtaushäiriö
  7. Kohteet, joille on istutettu laite: puettavat tai implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit, johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit, jotka on istutettu tai joita ei voida irrottaa 30 cm:n etäisyydellä hoitokelasta tai ne, joissa on sisäkorvaistutteet
  8. Aiheet, joilla on diagnosoitu nykyiset alkoholiin liittyvät ongelmat
  9. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, aneurysma tai kallon neurokirurgia
  10. Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä todennäköisesti vaarantaa hänen kykynsä osallistua turvallisesti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: transkraniaalinen magneettistimulaattori
Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori. Aktiivinen toimenpide stimuloi 120 %:n moottorikynnyksellä 4 sekuntia 10 Hz:n taajuudella, ja harjoitusten välinen aikaväli on 26 sekuntia, yhteensä 3 000 pulssia. Kahden viikon aikana annetaan 10 hoitokertaa.
Laite: Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori
Aktiivinen toimenpide stimuloi 120 %:n moottorikynnyksellä 4 sekuntia 10 Hz:n taajuudella, ja harjoitusten välinen aikaväli on 26 sekuntia, yhteensä 3 000 pulssia. Kahden viikon aikana annetaan 10 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • rTMS
Huijausvertailija: Valekelahoito
Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori. Kahden viikon aikana annetaan 10 kestoltaan samanlaista hoitoa.
Laite: Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori
Aktiivinen toimenpide stimuloi 120 %:n moottorikynnyksellä 4 sekuntia 10 Hz:n taajuudella, ja harjoitusten välinen aikaväli on 26 sekuntia, yhteensä 3 000 pulssia. Kahden viikon aikana annetaan 10 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
AES on 18 kohdan asteikko, joka arvioi apatiaa käyttäytymis-, kognitiivis- ja emotionaalisilla aloilla viimeisten neljän viikon aikana.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeiden tekeminen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laajalti käytetty testi toimeenpanotoiminnan arvioinnissa.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistuminen 25
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EXIT-25 on toimeenpanotoimintojen yön vieressä oleva mitta. Se määrittelee toimeenpanovallan dyskontrollin käyttäytymiseen liittyvät seuraukset ja tarjoaa standardoidun kliinisen kohtaamisen, jossa ne voidaan havaita.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 391721

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori

  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa