Estimulación magnética transcraneal para la apatía en el deterioro cognitivo leve: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El deterioro cognitivo leve (DCL) es un precursor de la demencia. La apatía, una profunda pérdida de motivación, es un problema de comportamiento común en MCI. La presencia de apatía puede aumentar la posibilidad de que los pacientes con deterioro cognitivo leve se conviertan en demencia de Alzheimer. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una herramienta no invasiva, ha sido aprobada recientemente para el tratamiento de la depresión refractaria. Dado que la disfunción en el lóbulo frontal del cerebro se observa en pacientes con apatía, la EMTr en el lóbulo frontal podría ser útil para tratar la misma.
Objetivos específicos:
- Determinar la eficacia de la rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en el tratamiento de la apatía en el deterioro cognitivo leve en comparación con el tratamiento simulado.
- Comparar la eficacia de la rTMS con la DLPFC sobre la función ejecutiva en MCI en comparación con el tratamiento simulado.
Plan de investigación: El estudio actual es un estudio cruzado controlado simulado aleatorizado de rTMS diario.
Métodos: se inscribirán 20 sujetos con MCI y apatía para aleatorizar 8 a un total de 20 sesiones de tratamiento (2 semanas simuladas, 2 semanas rTMS, con 4 semanas de período de lavado). Los sujetos serán asignados al azar a rTMS o tratamiento simulado después del consentimiento. Después de 2 semanas de tratamiento habrá un período de 4 semanas sin tratamiento. Al final del período de lavado de 4 semanas, los sujetos pasarán al siguiente grupo de tratamiento (es decir, aquellos que recibieron rTMS al principio recibirán un tratamiento simulado y viceversa). Los sujetos serán seguidos durante cuatro semanas adicionales después del tratamiento. La apatía se evaluará utilizando la Escala de evaluación de la apatía. Se evaluarán la memoria, la función ejecutiva, el estado funcional y la carga del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 55 años,
- Sujetos que cumplen los criterios de Petersen para MCI,
- Puntuación de la escala de evaluación de apatía-clínico (AES-C) de ≥ 30,
- Examen de estado Mini Mentla (MMSE) ≥ 23,
- Sujetos que superan la escala de seguridad para adultos TMS (TASS)
- En dosis estable de antidepresivos (si corresponde) durante al menos dos meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones según los criterios de Beers de 2012: bupropión, clorpromazina, clozapina, maprotilina, olanzapina, tioridazina, tiotixeno y tramadol.
- Sujetos que toman medicamentos que aumentan el umbral de convulsiones que no figuran en los criterios de Beers pero que, en opinión de IP, aumentan el umbral de convulsiones: antidepresivos tricíclicos, teofilina, metilfenidato y suplementos tiroideos en dosis altas.
- Sujetos que toman medicamentos ototóxicos: Aminoglucósidos, Cisplatino.
- Sujetos en episodio actual de depresión mayor
- Historia del trastorno bipolar
- Sujetos con antecedentes de convulsiones o familiar de primer grado con trastorno convulsivo
- Sujetos con dispositivo implantado: desfibriladores cardioversores portátiles o implantables, metales conductivos, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo que estén implantados o no sean extraíbles dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento o aquellos con implantes cocleares
- Sujetos con diagnóstico de problemas actuales relacionados con el alcohol
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma o neurocirugía craneal
- Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio, pueda comprometer su capacidad para participar de manera segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulador magnético transcraneal
Estimulador magnético transcraneal repetitivo Neurostar.
El procedimiento activo estimulará al 120% del umbral motor durante 4 segundos a una frecuencia de 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 3000 pulsos.
Se dan 10 sesiones de tratamiento durante un período de dos semanas.
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El procedimiento activo estimulará al 120% del umbral motor durante 4 segundos a una frecuencia de 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 3000 pulsos.
Se dan 10 sesiones de tratamiento durante un período de dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento de bobina simulada
Estimulador magnético transcraneal repetitivo Neurostar.
Se administrarán 10 tratamientos de duración idéntica durante un período de dos semanas.
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El procedimiento activo estimulará al 120% del umbral motor durante 4 segundos a una frecuencia de 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 3000 pulsos.
Se dan 10 sesiones de tratamiento durante un período de dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la apatía (AES)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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AES es una escala de 18 ítems que evalúa la apatía en los dominios conductual, cognitivo y emocional durante las cuatro semanas anteriores.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayos haciendo prueba
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba ampliamente utilizada para la evaluación de la función ejecutiva.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida 25
Periodo de tiempo: 8 semanas
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EXIT-25 es una medida de cabecera de la función ejecutiva.
Define las secuelas conductuales del descontrol ejecutivo y proporciona un encuentro clínico estandarizado en el que se pueden observar.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 391721
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