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Stimolazione magnetica transcranica per l'apatia in lieve compromissione cognitiva: studio pilota

9 febbraio 2016 aggiornato da: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è un precursore della demenza. L'apatia, una profonda perdita di motivazione, è un problema comportamentale comune nell'MCI. La presenza di apatia può aumentare la possibilità che i pazienti con MCI si convertano alla demenza di Alzheimer. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), uno strumento non invasivo, è stata recentemente approvata per il trattamento della depressione refrattaria. Poiché la disfunzione nel lobo frontale del cervello è osservata nei pazienti con apatia, la rTMS al lobo frontale potrebbe essere utile nel trattamento della stessa. Le ipotesi di studio includono che rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) migliorerà l'apatia e la funzione esecutiva meglio del trattamento fittizio in quelli con MCI

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è un precursore della demenza. L'apatia, una profonda perdita di motivazione, è un problema comportamentale comune nell'MCI. La presenza di apatia può aumentare la possibilità che i pazienti con MCI si convertano alla demenza di Alzheimer. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), uno strumento non invasivo, è stata recentemente approvata per il trattamento della depressione refrattaria. Poiché la disfunzione nel lobo frontale del cervello è osservata nei pazienti con apatia, la rTMS al lobo frontale potrebbe essere utile nel trattamento della stessa.

Obiettivi specifici:

  • Per determinare l'efficacia di rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) nel trattamento dell'apatia in MCI rispetto al trattamento fittizio.
  • Confrontare l'efficacia della rTMS con la DLPFC sulla funzione esecutiva nell'MCI rispetto al trattamento fittizio.

Piano di ricerca: lo studio attuale è uno studio incrociato randomizzato controllato fittizio sulla rTMS quotidiana.

Metodi: 20 soggetti con MCI e apatia saranno arruolati per randomizzare 8 per un totale di 20 sessioni di trattamento (2 settimane sham, 2 settimane rTMS, con 4 settimane di periodo di washout). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a rTMS o trattamento fittizio dopo il consenso. Dopo 2 settimane di trattamento ci sarà un periodo di 4 settimane senza trattamento. Al termine del periodo di wash-out di 4 settimane, i soggetti passeranno al braccio di trattamento successivo (ovvero coloro che hanno ricevuto rTMS all'inizio riceveranno un trattamento fittizio e viceversa). I soggetti saranno seguiti per altre quattro settimane dopo il trattamento. L'apatia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione dell'apatia. Saranno valutati la memoria, la funzione esecutiva, lo stato funzionale e il carico del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 55 anni,
  2. Soggetti che soddisfano i criteri di Petersen per MCI,
  3. Punteggio Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) ≥ 30,
  4. Mini Mentla Status Examination (MMSE) ≥ 23,
  5. Soggetti che superano la scala di sicurezza degli adulti TMS (TASS)
  6. Sulla dose stabile di antidepressivi (se applicabile) per almeno due mesi

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni secondo i criteri di Beers del 2012: bupropione, clorpromazina, clozapina, maprotilina, olanzapina, tioridazina, tiotixene e tramadolo.
  2. Soggetti che assumono farmaci noti per aumentare la soglia convulsiva non elencati nei criteri di Beers ma secondo il PI aumentano la soglia convulsiva: antidepressivi triciclici, teofillina, metilfenidato e integrazione tiroidea ad alte dosi.
  3. Soggetti che assumono farmaci ototossici: Aminoglicosidi, Cisplatino.
  4. Soggetti nell'attuale episodio di depressione maggiore
  5. Storia del disturbo bipolare
  6. Soggetti con storia di convulsioni o parenti di primo grado con disturbi convulsivi
  7. Soggetti con dispositivo impiantato: defibrillatori cardioverter indossabili o impiantabili, metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili impiantati o non rimovibili entro 30 cm dalla bobina di trattamento o portatori di impianti cocleari
  8. Soggetti con diagnosi di problemi attuali correlati all'alcol
  9. Soggetti con storia di ictus, aneurisma o neurochirurgia cranica
  10. Qualsiasi condizione che, a parere del medico dello studio, possa compromettere la loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolatore magnetico transcranico
Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar. La procedura attiva stimolerà al 120% della soglia motoria per 4 secondi a una frequenza di 10 Hz, con un intervallo inter-treno di 26 secondi per un totale di 3.000 impulsi. 10 sessioni di trattamento vengono fornite in un periodo di due settimane.
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar
La procedura attiva stimolerà al 120% della soglia motoria per 4 secondi a una frequenza di 10 Hz, con un intervallo inter-treno di 26 secondi per un totale di 3.000 impulsi. 10 sessioni di trattamento vengono fornite in un periodo di due settimane.
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Trattamento finto coil
Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar. Verranno somministrati 10 trattamenti di durata identica nell'arco di due settimane.
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar
La procedura attiva stimolerà al 120% della soglia motoria per 4 secondi a una frequenza di 10 Hz, con un intervallo inter-treno di 26 secondi per un totale di 3.000 impulsi. 10 sessioni di trattamento vengono fornite in un periodo di due settimane.
Altri nomi:
  • rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: 8 settimane
AES è una scala di 18 item che valuta l'apatia nei domini comportamentali, cognitivi ed emotivi nelle quattro settimane precedenti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove che fanno test
Lasso di tempo: 8 settimane
Test ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione esecutiva.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esci 25
Lasso di tempo: 8 settimane
EXIT-25 è una misura comodino della funzione esecutiva. Definisce le sequele comportamentali del discontrollo esecutivo e fornisce un incontro clinico standardizzato in cui possono essere osservate.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 391721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar

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