Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro apatii u mírné kognitivní poruchy: pilotní studie

9. února 2016 aktualizováno: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Mírná kognitivní porucha (MCI) je prekurzorem demence. Apatie, hluboká ztráta motivace, je běžným behaviorálním problémem u MCI. Přítomnost apatie může zvýšit šanci, že pacienti s MCI přejdou na Alzheimerovu demenci. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), neinvazivní nástroj, byl nedávno schválen pro léčbu refrakterní deprese. Vzhledem k tomu, že dysfunkce ve frontálním laloku mozku je pozorována u pacientů s apatií, rTMS do frontálního laloku může být nápomocná při léčbě téhož. Hypotézy studie zahrnují, že rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) zlepší apatii a výkonné funkce lépe než falešná léčba u pacientů s MCI

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Mírná kognitivní porucha (MCI) je prekurzorem demence. Apatie, hluboká ztráta motivace, je běžným behaviorálním problémem u MCI. Přítomnost apatie může zvýšit šanci, že pacienti s MCI přejdou na Alzheimerovu demenci. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), neinvazivní nástroj, byl nedávno schválen pro léčbu refrakterní deprese. Vzhledem k tomu, že dysfunkce ve frontálním laloku mozku je pozorována u pacientů s apatií, rTMS do frontálního laloku může být nápomocná při léčbě téhož.

Konkrétní cíle:

  • Stanovit účinnost rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) při léčbě apatie u MCI ve srovnání s předstíranou léčbou.
  • Porovnat účinnost rTMS s DLPFC na výkonnou funkci u MCI ve srovnání s falešnou léčbou.

Výzkumný plán: Současná studie je randomizovaná falešně kontrolovaná zkřížená studie denní rTMS.

Metody: 20 subjektů s MCI a apatií bude zařazeno do randomizace 8 až celkem 20 sezení léčby (2 týdny simulace, 2 týdny rTMS, se 4 týdny vymývací periody). Subjekty budou po souhlasu náhodně rozděleny do rTMS nebo falešné léčby. Po 2 týdnech léčby bude 4 týdny bez léčby. Na konci 4týdenního vymývacího období budou subjekty převedeny do dalšího léčebného ramene (tj. ti, kteří dostali rTMS na začátku, budou dostávat falešnou léčbu a naopak). Subjekty budou sledovány další čtyři týdny po léčbě. Apatie bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení apatie. Bude hodnocena paměť, exekutivní funkce, funkční stav a zátěž pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 55 let,
  2. Subjekty splňující Petersenova kritéria pro MCI,
  3. Skóre klinického hodnocení apatie (AES-C) ≥ 30,
  4. Mini Mentla Status Examination (MMSE) ≥ 23,
  5. Subjekty, které prošly TMS bezpečnostní stupnicí pro dospělé (TASS)
  6. Na stabilní dávce antidepresiv (pokud je to vhodné) po dobu nejméně dvou měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů podle kritérií pro rok 2012 Beers: Bupropion, chlorpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, thioridazin, thiothixen a tramadol.
  2. Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že zvyšují práh záchvatů, které nejsou uvedeny v Beersových kritériích, ale podle názoru PI zvyšují práh záchvatů: tricyklická antidepresiva, teofylin, methylfenidát a suplementace štítné žlázy ve vysokých dávkách.
  3. Subjekty užívající ototoxické léky: Aminoglykosidy, Cisplatina.
  4. Subjekty v současné epizodě velké deprese
  5. Anamnéza bipolární poruchy
  6. Jedinci s anamnézou záchvatů nebo příbuzní prvního stupně se záchvatovou poruchou
  7. Subjekty s implantovaným zařízením: nositelné nebo implantovatelné kardioverterové defibrilátory, vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy, které jsou implantované nebo je nelze odstranit do vzdálenosti 30 cm od léčebné cívky nebo osoby s kochleárními implantáty
  8. Subjekty s diagnózou aktuálních problémů souvisejících s alkoholem
  9. Subjekty s anamnézou mrtvice, aneuryzmatu nebo kraniální neurochirurgie
  10. Jakýkoli stav, který podle názoru lékaře studie pravděpodobně ohrozí jejich schopnost bezpečně se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transkraniální magnetický stimulátor
Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar. Aktivní procedura bude stimulovat při 120% prahové hodnotě motoru po dobu 4 sekund při frekvenci 10 Hz, s intervalem mezi vlaky 26 sekund pro celkem 3 000 pulzů. Během dvou týdnů se provádí 10 léčebných sezení.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar
Aktivní procedura bude stimulovat při 120% prahové hodnotě motoru po dobu 4 sekund při frekvenci 10 Hz, s intervalem mezi vlaky 26 sekund pro celkem 3 000 pulzů. Během dvou týdnů se provádí 10 léčebných sezení.
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Léčba falešné cívky
Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar. Během dvou týdnů bude podáváno 10 ošetření se stejnou dobou trvání.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar
Aktivní procedura bude stimulovat při 120% prahové hodnotě motoru po dobu 4 sekund při frekvenci 10 Hz, s intervalem mezi vlaky 26 sekund pro celkem 3 000 pulzů. Během dvou týdnů se provádí 10 léčebných sezení.
Ostatní jména:
  • rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení apatie (AES)
Časové okno: 8 týdnů
AES je 18bodová škála, která hodnotí apatii v behaviorální, kognitivní a emocionální oblasti za předchozí čtyři týdny.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební provedení testu
Časové okno: 8 týdnů
Široce používaný test pro hodnocení exekutivní funkce.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výjezd 25
Časové okno: 8 týdnů
EXIT-25 je měření výkonné funkce u lůžka. Definuje behaviorální následky exekutivní dyskontroly a poskytuje standardizované klinické setkání, ve kterém je lze pozorovat.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 391721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar

  • Gopalkumar Rakesh
    Nábor
    TDC a nutkání v BFRBS
    Opakující se kompulzivní chování
    Spojené státy
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktivní, ne nábor
    Mozková stimulace pro otřes mozku
    Transkraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testy
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit