Transkraniell magnetisk stimulering för apati vid mild kognitiv funktionsnedsättning: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är en föregångare till demens. Apati, en djupgående förlust av motivation, är ett vanligt beteendeproblem i MCI. Förekomst av apati kan öka risken för att MCI-patienter övergår till Alzheimers demens. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), ett icke-invasivt verktyg, har nyligen godkänts för behandling av refraktär depression. Eftersom dysfunktion i hjärnans frontallob ses hos patienter med apati, kan rTMS till frontalloben vara till hjälp för att behandla detsamma.
Specifika mål:
- För att bestämma effektiviteten av rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) vid behandling av apati i MCI i jämförelse med skenbehandling.
- Att jämföra effektiviteten av rTMS med DLPFC på exekutiv funktion i MCI i jämförelse med skenbehandling.
Forskningsplan: Den aktuella studien är en randomiserad skenkontrollerad cross-over-studie av daglig rTMS.
Metoder: 20 försökspersoner med MCI och apati kommer att registreras för att randomisera 8 till totalt 20 behandlingssessioner (2 veckor sken, 2 veckor rTMS, med 4 veckors tvättperiod). Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas rTMS eller skenbehandling efter samtycke. Efter 2 veckors behandling blir det en 4 veckors period utan behandling. I slutet av den fyra veckor långa tvättningsperioden kommer försökspersonerna att passeras över till nästa behandlingsarm (dvs. de som fick rTMS i början kommer att få skenbehandling och vice versa). Patienterna kommer att följas i ytterligare fyra veckor efter behandlingen. Apati kommer att bedömas med hjälp av Apati Evaluation Scale. Minne, exekutiv funktion, funktionsstatus och vårdgivarbörda kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ålder ≥ 55 år,
- Ämnen som uppfyller Petersens kriterier för MCI,
- Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) poäng på ≥ 30,
- Mini Mentla Status Examination (MMSE) ≥ 23,
- Försökspersoner som klarar TMS vuxensäkerhetsskalan (TASS)
- På stabil dos av antidepressiva medel (om tillämpligt) i minst två månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att öka risken för anfall från 2012 Beers kriterier: Bupropion, klorpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, tioridazin, tiotixen och tramadol.
- Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att öka anfallströskeln som inte är listade i Beers-kriterierna men enligt PI ökar anfallströskeln: tricykliska antidepressiva medel, teofyllin, metylfenidat och högdos sköldkörteltillskott.
- Försökspersoner som tar ototoxiska läkemedel: Aminoglykosider, Cisplatin.
- Ämnen i aktuell episod av allvarlig depression
- Historia av bipolär sjukdom
- Försökspersoner med anamnes på anfall eller första gradens släkting med anfallsstörning
- Försökspersoner med implanterad enhet: bärbara eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer, ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller som är implanterade eller inte är borttagbara inom 30 cm från behandlingsspolen eller de med cochleaimplantat
- Försökspersoner med diagnos av aktuella alkoholrelaterade problem
- Försökspersoner med en historia av stroke, aneurysm eller kranial neurokirurgi
- Varje tillstånd som enligt studieläkarens åsikt sannolikt äventyrar deras förmåga att säkert delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transkraniell magnetisk stimulator
Neurostar repetitiv transkraniell magnetisk stimulator.
Den aktiva proceduren kommer att stimulera vid 120 % motortröskel i 4 sekunder med en frekvens på 10 Hz, med ett mellantågsintervall på 26 sekunder för totalt 3 000 pulser.
10 behandlingstillfällen ges under en tvåveckorsperiod.
|
Den aktiva proceduren kommer att stimulera vid 120 % motortröskel i 4 sekunder med en frekvens på 10 Hz, med ett mellantågsintervall på 26 sekunder för totalt 3 000 pulser.
10 behandlingstillfällen ges under en tvåveckorsperiod.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham coil behandling
Neurostar repetitiv transkraniell magnetisk stimulator.
10 behandlingar med samma varaktighet kommer att administreras under en tvåveckorsperiod.
|
Den aktiva proceduren kommer att stimulera vid 120 % motortröskel i 4 sekunder med en frekvens på 10 Hz, med ett mellantågsintervall på 26 sekunder för totalt 3 000 pulser.
10 behandlingstillfällen ges under en tvåveckorsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsram: 8 veckor
|
AES är en skala med 18 punkter som bedömer apati i beteendemässiga, kognitiva och emotionella domäner under de senaste fyra veckorna.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försök gör test
Tidsram: 8 veckor
|
Ofta använt test för bedömning av exekutiv funktion.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avfart 25
Tidsram: 8 veckor
|
EXIT-25 är ett sängmått för verkställande funktion.
Den definierar de beteendemässiga följderna av exekutiv dyskontroll och ger ett standardiserat kliniskt möte där de kan observeras.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 391721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .