Transkraniell magnetisk stimulering for apati ved mild kognitiv svikt: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Mild kognitiv svikt (MCI) er en forløper for demens. Apati, et dyptgående tap av motivasjon, er et vanlig atferdsproblem i MCI. Tilstedeværelse av apati kan øke sjansen for at MCI-pasienter konverterer til Alzheimers demens. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), et ikke-invasivt verktøy, har nylig blitt godkjent for behandling av refraktær depresjon. Siden dysfunksjon i frontallappen i hjernen sees hos pasienter med apati, kan rTMS til frontallappen være nyttig for å behandle det samme.
Spesifikke mål:
- For å bestemme effekten av rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved behandling av apati i MCI sammenlignet med falsk behandling.
- For å sammenligne effekten av rTMS med DLPFC på eksekutiv funksjon i MCI sammenlignet med falsk behandling.
Forskningsplan: Gjeldende studie er en randomisert sham-kontrollert cross-over-studie av daglig rTMS.
Metoder: 20 personer med MCI og apati vil bli registrert for å randomisere 8 til totalt 20 behandlingsøkter (2 uker sham, 2 uker rTMS, med 4 ukers utvaskingsperiode). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt rTMS eller sham-behandling etter samtykke. Etter 2 ukers behandling vil det være en 4 ukers periode uten behandling. På slutten av den 4-ukers utvaskingsperioden vil forsøkspersonene bli krysset over til neste behandlingsarm (dvs. de som mottok rTMS i begynnelsen vil få falsk behandling og omvendt). Forsøkspersonene vil bli fulgt i ytterligere fire uker etter behandling. Apati vil bli vurdert ved hjelp av Apati Evaluation Scale. Hukommelse, eksekutiv funksjon, funksjonsstatus og omsorgsbyrde vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner alder ≥ 55 år,
- Emner som oppfyller Petersens kriterier for MCI,
- Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) score på ≥ 30,
- Mini Mentla-statusundersøkelse (MMSE) ≥ 23,
- Forsøkspersoner som klarerer TMS voksen sikkerhetsskala (TASS)
- På stabil dose antidepressiva (hvis aktuelt) i minst to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar medisiner kjent for å øke risikoen for anfall fra 2012 Beers-kriteriene: Bupropion, klorpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, tioridazin, tiotiksen og tramadol.
- Personer som tar medisiner som er kjent for å øke anfallsterskelen som ikke er oppført i Beers-kriteriene, men etter PI, øker anfallsterskelen: trisykliske antidepressiva, teofyllin, metylfenidat og høydosetilskudd av skjoldbruskkjertelen.
- Personer som tar ototoksiske medisiner: Aminoglykosider, Cisplatin.
- Personer i nåværende episode av alvorlig depresjon
- Historie med bipolar lidelse
- Personer med anfallshistorie eller førstegradsslektning med anfallsforstyrrelse
- Personer med implantert enhet: bærbare eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller som er implantert eller ikke kan fjernes innenfor 30 cm fra behandlingsspolen eller de med cochleaimplantater
- Personer med diagnose av aktuelle alkoholrelaterte problemer
- Personer med historie med slag, aneurisme eller kranial nevrokirurgi
- Enhver tilstand som etter studielegens mening sannsynligvis vil kompromittere deres evne til å delta trygt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transkraniell magnetisk stimulator
Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator.
Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser.
Det gis 10 behandlinger over en to ukers periode.
|
Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser.
Det gis 10 behandlinger over en to ukers periode.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham coil behandling
Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator.
10 behandlinger av samme varighet vil bli administrert over en to ukers periode.
|
Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser.
Det gis 10 behandlinger over en to ukers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: 8 uker
|
AES er en 18-elements skala som vurderer apati i atferdsmessige, kognitive og emosjonelle domener over de foregående fire ukene.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøver som gjør test
Tidsramme: 8 uker
|
Mye brukt test for vurdering av eksekutiv funksjon.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utgang 25
Tidsramme: 8 uker
|
EXIT-25 er et nattmål for eksekutiv funksjon.
Den definerer atferdsmessige følgene til eksekutiv dyskontroll og gir et standardisert klinisk møte der de kan observeres.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 391721
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .