Stimulation magnétique transcrânienne pour l'apathie dans les troubles cognitifs légers : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le trouble cognitif léger (MCI) est un précurseur de la démence. L'apathie, une profonde perte de motivation, est un problème de comportement courant chez les MCI. La présence d'apathie peut augmenter le risque que les patients MCI se convertissent à la démence d'Alzheimer. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), un outil non invasif, a récemment été approuvée pour le traitement de la dépression réfractaire. Étant donné que le dysfonctionnement du lobe frontal du cerveau est observé chez les patients atteints d'apathie, la SMTr du lobe frontal pourrait être utile pour le traiter.
Objectifs spécifiques :
- Déterminer l'efficacité de la SMTr sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) dans le traitement de l'apathie dans le MCI par rapport au traitement fictif.
- Comparer l'efficacité de la rTMS au DLPFC sur la fonction exécutive dans le MCI par rapport au traitement fictif.
Plan de recherche : L'étude actuelle est une étude croisée randomisée et contrôlée de la SMTr quotidienne.
Méthodes : 20 sujets atteints de MCI et d'apathie seront recrutés pour randomiser 8 à un total de 20 séances de traitement (simulation de 2 semaines, SMTr de 2 semaines, avec 4 semaines de période de sevrage). Les sujets seront assignés au hasard à la SMTr ou à un traitement fictif après consentement. Après 2 semaines de traitement, il y aura une période de 4 semaines sans traitement. À la fin de la période de sevrage de 4 semaines, les sujets seront transférés au bras de traitement suivant (c'est-à-dire ceux qui ont reçu la SMTr au début recevront un traitement fictif et vice versa). Les sujets seront suivis pendant quatre semaines supplémentaires après le traitement. L'apathie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'apathie. La mémoire, la fonction exécutive, l'état fonctionnel et le fardeau du soignant seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 55 ans,
- Sujets répondant aux critères de Petersen pour MCI,
- Score AES-C (Apathy Evaluation Scale-Clinician) ≥ 30,
- Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 23,
- Sujets qui effacent l'échelle de sécurité pour adultes TMS (TASS)
- À dose stable d'antidépresseurs (le cas échéant) pendant au moins deux mois
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions selon les critères de Beers 2012 : bupropion, chlorpromazine, clozapine, maprotiline, olanzapine, thioridazine, thiothixène et tramadol.
- - Sujets prenant des médicaments connus pour augmenter le seuil épileptogène non répertoriés dans les critères de Beers mais de l'avis de PI augmentent le seuil épileptogène : antidépresseurs tricycliques, théophylline, méthylphénidate et supplémentation thyroïdienne à forte dose.
- Sujets prenant des médicaments ototoxiques : Aminoglycosides, Cisplatine.
- Sujets dans l'épisode actuel de dépression majeure
- Antécédents de trouble bipolaire
- Sujets ayant des antécédents de convulsions ou apparentés au premier degré souffrant de troubles épileptiques
- Sujets porteurs d'un dispositif implanté : défibrillateurs automatiques portables ou implantables, conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux magnétiques sensibles implantés ou non amovibles à moins de 30 cm de la bobine de traitement ou porteurs d'implants cochléaires
- Sujets avec un diagnostic de problèmes actuels liés à l'alcool
- Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme ou de neurochirurgie crânienne
- Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, est susceptible de compromettre sa capacité à participer en toute sécurité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: stimulateur magnétique transcrânien
Stimulateur magnétique transcrânien répétitif Neurostar.
La procédure active stimulera au seuil moteur de 120 % pendant 4 secondes à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 26 secondes pour un total de 3 000 impulsions.
10 séances de traitement sont données sur une période de deux semaines.
|
La procédure active stimulera au seuil moteur de 120 % pendant 4 secondes à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 26 secondes pour un total de 3 000 impulsions.
10 séances de traitement sont données sur une période de deux semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Traitement de bobine factice
Stimulateur magnétique transcrânien répétitif Neurostar.
10 traitements de durée identique seront administrés sur une période de deux semaines.
|
La procédure active stimulera au seuil moteur de 120 % pendant 4 secondes à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 26 secondes pour un total de 3 000 impulsions.
10 séances de traitement sont données sur une période de deux semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: 8 semaines
|
L'AES est une échelle de 18 éléments qui évalue l'apathie dans les domaines comportemental, cognitif et émotionnel au cours des quatre semaines précédentes.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Essais de fabrication d'essais
Délai: 8 semaines
|
Test largement utilisé pour l'évaluation de la fonction exécutive.
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sortie 25
Délai: 8 semaines
|
EXIT-25 est une mesure de chevet de la fonction exécutive.
Il définit les séquelles comportementales du dysfonctionnement exécutif et fournit une rencontre clinique standardisée dans laquelle elles peuvent être observées.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 391721
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .