Koponyán keresztüli mágneses stimuláció apátiára enyhe kognitív károsodás esetén: kísérleti vizsgálat
2016. február 9. frissítette: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) a demencia előfutára.
Az apátia, a motiváció mélyreható elvesztése gyakori viselkedési probléma az MCI-ben.
Az apátia jelenléte növelheti annak esélyét, hogy az MCI-betegek Alzheimer-kóros demenciába forduljanak.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), egy nem invazív eszköz, a közelmúltban került jóváhagyásra a refrakter depresszió kezelésére.
Mivel apátiában szenvedő betegeknél az agy elülső lebenyének diszfunkciója figyelhető meg, az elülső lebeny rTMS segíthet ugyanennek a kezelésében.
A tanulmány hipotézisei között szerepel, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg rTMS-je (DLPFC) jobban javítja az apátiát és a végrehajtó funkciókat, mint az ál-kezelés az MCI-ben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az enyhe kognitív károsodás (MCI) a demencia előfutára. Az apátia, a motiváció mélyreható elvesztése gyakori viselkedési probléma az MCI-ben. Az apátia jelenléte növelheti annak esélyét, hogy az MCI-betegek Alzheimer-kóros demenciába forduljanak. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), egy nem invazív eszköz, a közelmúltban került jóváhagyásra a refrakter depresszió kezelésére. Mivel apátiában szenvedő betegeknél az agy elülső lebenyének diszfunkciója figyelhető meg, az elülső lebeny rTMS segíthet ugyanennek a kezelésében.
Konkrét célok:
- Az rTMS hatékonyságának meghatározása a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) az apátia kezelésében MCI-ben, összehasonlítva a hamis kezeléssel.
- Összehasonlítani az rTMS és a DLPFC hatékonyságát a végrehajtó funkciókban MCI-ben, összehasonlítva a színlelt kezeléssel.
Kutatási terv: A jelenlegi tanulmány a napi rTMS randomizált, színlelt kontrollált keresztezett vizsgálata.
Módszerek: 20 MCI-ben szenvedő és apátiában szenvedő alanyt vesznek fel, hogy véletlenszerűen 8-20 kezelési alkalomra randomizáljanak (2 hét ál-, 2 hét rTMS, 4 hetes kiürülési időszak). Az alanyokat beleegyezésük után véletlenszerűen rTMS- vagy színlelt kezelésre osztják be. 2 hetes kezelés után 4 hetes kezelés nélküli időszak következik. A 4 hetes kimosási időszak végén az alanyok átkerülnek a következő kezelési karba (pl. akik kezdetben rTMS-t kaptak, színlelt kezelésben részesülnek, és fordítva). Az alanyokat a kezelés után további négy hétig követik. Az apátia értékelése az apátia értékelési skála segítségével történik. Felmérik a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a funkcionális állapotot és a gondozói terhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora ≥ 55 év,
- Azok az alanyok, amelyek megfelelnek Petersen MCI-kritériumainak,
- Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) pontszám ≥ 30,
- Mini Mentla állapotvizsgálat (MMSE) ≥ 23,
- Azok az alanyok, akik törölték a TMS felnőtt biztonsági skálát (TASS)
- Stabil dózisú antidepresszánsok mellett (adott esetben) legalább két hónapig
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy növelik a görcsrohamok kockázatát a 2012 Beers-kritériumok szerint: bupropion, klórpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, tioridazin, tiotixén és tramadol.
- A Beers-kritériumok között nem szereplő, de a PI véleménye szerint a rohamküszöböt növelő gyógyszereket szedő alanyok növelik a rohamküszöböt: triciklusos antidepresszánsok, teofillin, metilfenidát és nagy dózisú pajzsmirigy-kiegészítés.
- Ototoxikus gyógyszereket szedő alanyok: aminoglikozidok, ciszplatin.
- Alanyok a súlyos depresszió jelenlegi epizódjában
- Bipoláris zavar története
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy rohamzavarban szenvedő elsőfokú rokonság
- Beültetett eszközzel rendelkező személyek: hordható vagy beültethető kardioverter defibrillátorok, vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek, amelyeket beültettek vagy nem távolíthatók el a kezelőtekercstől számított 30 cm-en belül, vagy cochleáris implantátummal rendelkezők
- Alanyok, akiknek jelenleg alkohollal kapcsolatos problémái vannak diagnosztizálva
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében stroke, aneurizma vagy koponya idegsebészet szerepel
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való biztonságos részvételi képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transzkraniális mágneses stimulátor
Neurostar ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulátor.
Az aktív eljárás 120%-os motoros küszöbértéken 4 másodpercig, 10 Hz-es frekvenciával, 26 másodperces edzésközi intervallumokkal, összesen 3000 impulzussal stimulál.
10 kezelést végeznek két hét alatt.
|
Az aktív eljárás 120%-os motoros küszöbértéken 4 másodpercig, 10 Hz-es frekvenciával, 26 másodperces edzésközi intervallumokkal, összesen 3000 impulzussal stimulál.
10 kezelést végeznek két hét alatt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Áltekercs kezelés
Neurostar ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulátor.
Két hét alatt 10 azonos időtartamú kezelést adnak be.
|
Az aktív eljárás 120%-os motoros küszöbértéken 4 másodpercig, 10 Hz-es frekvenciával, 26 másodperces edzésközi intervallumokkal, összesen 3000 impulzussal stimulál.
10 kezelést végeznek két hét alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apátia értékelési skála (AES)
Időkeret: 8 hét
|
Az AES egy 18 tételből álló skála, amely a viselkedési, kognitív és érzelmi területek apátiáját értékeli az elmúlt négy hétben.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbakészítő teszt
Időkeret: 8 hét
|
Széles körben használt teszt a végrehajtó funkciók értékelésére.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kijárat 25
Időkeret: 8 hét
|
Az EXIT-25 a végrehajtó funkció ágy melletti mérőeszköze.
Meghatározza a végrehajtói diszkontroll viselkedési következményeit, és szabványosított klinikai találkozást biztosít, amelyben ezek megfigyelhetők.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad R Padala, MD, MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 391721
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .