術前化学療法乳がん治療における RNA 破壊アッセイ (RDA) 反応予測
乳がんにおける術前化学療法に対する反応を予測するツールとしての腫瘍 RNA 破壊アッセイ: 生検のタイミングの最適化
この研究の目的は、術前化学療法を受けた乳がん患者における病理学的完全奏効 (pCR) の予測因子として腫瘍 RNA 破壊アッセイ (RDA) を使用する最適な時期を決定することです。
非反応者が早期に特定されるほど、効果のない治療による副作用を軽減する効果が大きくなるため、これは重要です。
研究の仮説は、RDA スコアが 1 サイクルの化学療法後の腫瘍反応を正確に予測するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床試験では、術前補助療法を受けた乳がん女性の化学療法の 1、2、3 サイクル後の pCR を腫瘍 RDA スコアが予測できるかどうかを判定します。 明らかな残存疾患が存在する場合には、新しい化学療法剤の初回投与後に腫瘍 RDA スコアも測定されます。
データは、患者数 30 人の獲得目標が達成されるまで収集されます。 すべての患者は、乳房腫瘍のコア針生検と、ER、PR、および HER-2-Neu 受容体の分析を受けます。 患者は、担当医師の推奨に従って術前補助療法を受けます。 すべての化学療法レジメンがこの研究への参加に受け入れられます。 通常、これらの療法は 6 ～ 8 サイクルで行われ、多くの場合、3 ～ 4 サイクル後に化学療法療法に切り替わります。
腫瘍サイズの評価は、各化学療法治療の前後に実行される 2 軸腫瘍測定によって決定されます。 腫瘍 RDA スコアは、腫瘍が臨床的に触知できる場合、化学療法の 1 サイクル目、2 サイクル目、および 3 サイクル後に局所麻酔下で細針吸引 (FNA) 生検を行うことによって評価されます。 腫瘍 RDA スコアは、2 番目の化学療法剤の最初のサイクル後に触知できる腫瘍が存在する場合にも決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は女性でなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 臨床検査で2cm以上のステージI、II、またはIIIの乳がんを患っている患者。
- 生検により浸潤性乳癌が証明され、コア針生検により診断された患者
- 現在の乳がんの治療に対して化学療法や放射線療法の経験がない患者。
- 術前化学療法を受けることを受け入れる患者。
- 両側性乳がん患者が対象となります。
- 承認された書面による同意書を理解し、受け入れ、署名した患者。
- 患者は研究に参加することに同意する必要があります。
除外基準:
以下の症状のうち 1 つ以上を持つ患者は、この研究には参加できません。
- 現在の乳がんに対して以前に手術、化学療法、または放射線療法を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 患者が研究要件を満たすことを妨げる可能性のある精神疾患または中毒性の障害または状態、または社会的要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腫瘍 RDA 生検
腫瘍の RDA スコアは、術前補助化学療法のサイクル 1-2-3 後、および触知可能な腫瘍が存在する場合は 2 番目の化学療法剤の最初のサイクル後に FNA 生検から測定されます。
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腫瘍の RDA スコアは、術前補助化学療法のサイクル 1-2-3 後、および触知可能な腫瘍が存在する場合は 2 番目の化学療法剤の最初のサイクル後に FNA 生検から測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）。
時間枠：手術時（術前補助療法の初回投与後 4 ～ 8 か月後）。
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腫瘍 RNA 破壊アッセイ (RDA) が術前化学療法で治療された乳がん患者の病理学的完全奏効 (pCR) を予測できる最適な時期を決定します。
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手術時（術前補助療法の初回投与後 4 ～ 8 か月後）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC、McGill University, Montreal, Quebec, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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