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Prédiction de la réponse du test de perturbation de l'ARN (RDA) dans le traitement du cancer du sein par chimiothérapie néoadjuvante

2 février 2015 mis à jour par: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Test de perturbation de l'ARN tumoral comme outil pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein : optimiser le moment de la biopsie

Le but de cette étude est de déterminer le moment optimal pour utiliser le Tumor RNA Disruption Assay (RDA) comme prédicteur de la réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie néoadjuvante.

Ceci est important car plus les non-répondeurs sont identifiés tôt, plus l'impact de la réduction des effets secondaires des traitements inefficaces est important.

L'hypothèse de l'étude est que le score RDA prédira avec précision la réponse tumorale après un cycle de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif déterminera si le score RDA de la tumeur peut prédire la pCR après les premier, deuxième et troisième cycles de chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par thérapie néoadjuvante. Le score RDA de la tumeur sera également mesuré après la première dose de tout nouvel agent de chimiothérapie si une maladie palpable résiduelle est présente.

Les données seront recueillies jusqu'à ce que l'objectif de recrutement de 30 patients soit atteint. Tous les patients subiront une biopsie au trocart de la tumeur mammaire et une analyse des récepteurs ER, PR et HER-2-Neu. Les patients recevront un traitement néoadjuvant tel que recommandé par leur médecin traitant. Tous les régimes de chimiothérapie seront acceptables pour participer à cette étude. Habituellement, ces schémas thérapeutiques durent entre 6 et 8 cycles, souvent avec un changement de schémas de chimiothérapie après 3 à 4 cycles.

L'évaluation de la taille de la tumeur sera déterminée par une mesure de la tumeur sur 2 axes effectuée avant et après chaque traitement de chimiothérapie. Le score RDA de la tumeur sera évalué en effectuant des biopsies par aspiration à l'aiguille fine (FNA) sous anesthésie locale, si la tumeur est cliniquement palpable, après les premier, deuxième et troisième cycles de chimiothérapie. Le score RDA de la tumeur sera également déterminé si une tumeur palpable est présente après le premier cycle de tout deuxième agent de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être de sexe féminin.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III supérieur ou égal à 2 cm à l'examen clinique.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif confirmé par biopsie diagnostiqué par biopsie au trocart
  • Patientes naïves de chimiothérapie et de radiothérapie pour le traitement du cancer du sein actuel.
  • Patients acceptant de suivre une chimiothérapie néoadjuvante.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral sont éligibles.
  • Les patients qui comprennent, acceptent et ont signé le formulaire de consentement écrit approuvé.
  • Les patients devront consentir à faire partie de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant une ou plusieurs des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour cette étude :

  • Patientes ayant déjà subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le cancer du sein actuel
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Troubles psychiatriques ou addictifs ou conditions ou facteurs sociaux qui peuvent empêcher le patient de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biopsie tumorale RDA
Score RDA tumoral mesuré à partir d'une biopsie FNA après le cycle 1-2-3 de chimiothérapie néoadjuvante et après le premier cycle du deuxième agent de chimiothérapie si une tumeur palpable est présente.
Dispositif: Biopsie tumorale RDA
Score RDA tumoral mesuré à partir d'une biopsie FNA après le cycle 1-2-3 de chimiothérapie néoadjuvante et après le premier cycle du deuxième agent de chimiothérapie si une tumeur palpable est présente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR).
Délai: Au moment de la chirurgie (4 à 8 mois après la première dose de traitement néoadjuvant).
Déterminez le moment optimal auquel le test de perturbation de l'ARN tumoral (RDA) peut prédire la réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie néoadjuvante.
Au moment de la chirurgie (4 à 8 mois après la première dose de traitement néoadjuvant).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Collaborateurs

Laurentian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MJGH-RDA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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