RNA Disruption Assay (RDA) -vasteen ennustaminen neoadjuvanttikemoterapiassa rintasyövän hoidossa
Kasvain-RNA:n hajoamismääritys työkaluna rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian vasteen ennustamiseen: Biopsian ajoituksen optimointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen aika käyttää Tuumori RNA:n hajoamismääritystä (RDA) patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustajana potilailla, joilla on rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla.
Tämä on tärkeää, koska mitä aikaisemmin reagoimattomat henkilöt tunnistetaan, sitä suurempi vaikutus tehottoman hoidon sivuvaikutusten vähentämisellä on.
Tutkimuksen hypoteesi on, että RDA-pistemäärä ennustaa tarkasti kasvainvasteen yhden kemoterapiajakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus määrittää, voiko kasvaimen RDA-pisteet ennustaa pCR:lle ensimmäisen, toisen ja kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen naisilla, joilla on rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla. Kasvaimen RDA-pistemäärä mitataan myös minkä tahansa uuden kemoterapia-aineen ensimmäisen annoksen jälkeen, jos jäljellä on palpoitava sairaus.
Tietoja kerätään, kunnes 30 potilaan kertymistavoite saavutetaan. Kaikille potilaille tehdään rintakasvaimen ydinneulabiopsia ja ER-, PR- ja HER-2-Neu-reseptorianalyysi. Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa hoitavan lääkärinsä suosittelemalla tavalla. Kaikki kemoterapia-ohjelmat hyväksytään tähän tutkimukseen osallistumista varten. Yleensä nämä hoito-ohjelmat ovat 6–8 sykliä, ja usein kemoterapia-ohjelmia vaihdetaan 3–4 syklin jälkeen.
Kasvaimen koon arviointi määritetään 2-akselisella kasvainmittauksella, joka suoritetaan ennen jokaista kemoterapiahoitoa ja sen jälkeen. Tuumorin RDA-pistemäärä arvioidaan suorittamalla hienoneula-aspiraatio (FNA) -biopsia paikallispuudutuksessa, jos kasvain on kliinisesti tunnustettavissa, ensimmäisen, toisen ja kolmannen kemoterapiajakson jälkeen. Kasvaimen RDA-pistemäärä määritetään myös, jos havaittavissa oleva kasvain on läsnä minkä tahansa toisen kemoterapia-aineen ensimmäisen jakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla naisia.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on vaiheen I, II tai III rintasyöpä, joka kliinisen tutkimuksen mukaan on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm.
- Potilaat, joilla on biopsia, on todettu invasiiviseksi rintasyöväksi, joka on diagnosoitu ydinneulan biopsialla
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa nykyisen rintasyövän hoitoon.
- Potilaat, jotka hyväksyvät neoadjuvanttikemoterapian.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka ymmärtävät, hyväksyvät ja ovat allekirjoittaneet hyväksytyn kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Potilaiden on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa nykyisen rintasyövän vuoksi
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai sairaudet tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat estää potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kasvaimen RDA-biopsia
Kasvaimen RDA-pistemäärä mitattuna FNA-biopsiasta neoadjuvanttikemoterapian syklin 1-2-3 jälkeen ja toisen kemoterapia-aineen ensimmäisen jakson jälkeen, jos havaittavissa oleva kasvain on läsnä.
|
Kasvaimen RDA-pistemäärä mitattuna FNA-biopsiasta neoadjuvanttikemoterapian syklin 1-2-3 jälkeen ja toisen kemoterapia-aineen ensimmäisen jakson jälkeen, jos havaittavissa oleva kasvain on läsnä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR).
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (4-8 kuukautta ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen).
|
Määritä optimaalinen aika, jolloin Tumor RNA Disruption Assay (RDA) voi ennustaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) potilailla, joilla on rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla.
|
Leikkaushetkellä (4-8 kuukautta ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MJGH-RDA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .