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Previsione della risposta del test di interruzione dell'RNA (RDA) nel trattamento del cancro al seno con chemioterapia neoadiuvante

2 febbraio 2015 aggiornato da: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Saggio di interruzione dell'RNA tumorale come strumento per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario: ottimizzazione dei tempi della biopsia

Lo scopo di questo studio è determinare il momento ottimale per utilizzare il Tumor RNA Disruption Assay (RDA) come predittore di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia neoadiuvante.

Questo è importante perché prima vengono identificati i non-responder, maggiore è l'impatto della riduzione degli effetti collaterali dei trattamenti inefficaci.

L'ipotesi dello studio è che il punteggio RDA preveda accuratamente la risposta del tumore dopo un ciclo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico determinerà se il punteggio RDA del tumore può prevedere la pCR dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario trattate con terapia neoadiuvante. Il punteggio RDA del tumore verrà misurato anche dopo la prima dose di qualsiasi nuovo agente chemioterapico se è presente una malattia palpabile residua.

I dati saranno raccolti fino al raggiungimento dell'obiettivo di accumulo di 30 pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia con ago centrale del tumore al seno e analisi dei recettori ER, PR e HER-2-Neu. I pazienti riceveranno terapia neoadiuvante come raccomandato dai loro medici curanti. Tutti i regimi chemioterapici saranno accettabili per la partecipazione a questo studio. Di solito, questi regimi sono compresi tra 6 e 8 cicli, spesso con un cambio di regimi chemioterapici dopo 3 o 4 cicli.

La valutazione della dimensione del tumore sarà determinata dalla misurazione del tumore a 2 assi eseguita prima e dopo ogni trattamento chemioterapico. Il punteggio Tumore RDA sarà valutato eseguendo biopsie con agoaspirato (FNA) in anestesia locale, se il tumore è clinicamente palpabile, dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia. Il punteggio RDA del tumore sarà determinato anche se il tumore palpabile è presente dopo il primo ciclo di qualsiasi secondo agente chemioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere donne.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I, II o III maggiore o uguale a 2 cm all'esame clinico.
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo dimostrato dalla biopsia diagnosticato mediante biopsia con ago centrale
  • Pazienti naïve alla chemioterapia e alla radioterapia per il trattamento dell'attuale carcinoma mammario.
  • Pazienti che accettano di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.
  • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario bilaterale.
  • Pazienti che comprendono, accettano e hanno firmato il modulo di consenso scritto approvato.
  • I pazienti dovranno acconsentire a far parte dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una o più delle seguenti condizioni non sono idonei per questo studio:

  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici, chemioterapia o radioterapia per l'attuale carcinoma mammario
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Disturbi o condizioni psichiatriche o di dipendenza o fattori sociali che possono precludere al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia del tumore RDA
Punteggio RDA del tumore misurato da una biopsia FNA dopo il ciclo 1-2-3 di chemioterapia neoadiuvante e dopo il primo ciclo del secondo agente chemioterapico se è presente un tumore palpabile.
Dispositivo: Biopsia del tumore RDA
Punteggio RDA del tumore misurato da una biopsia FNA dopo il ciclo 1-2-3 di chemioterapia neoadiuvante e dopo il primo ciclo del secondo agente chemioterapico se è presente un tumore palpabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (4-8 mesi dopo la prima dose di terapia neoadiuvante).
Determinare il momento ottimale in cui il Tumor RNA Disruption Assay (RDA) può predire la risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento (4-8 mesi dopo la prima dose di terapia neoadiuvante).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

Laurentian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJGH-RDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno invasivo

Prove cliniche su Biopsia del tumore RDA

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