Previsione della risposta del test di interruzione dell'RNA (RDA) nel trattamento del cancro al seno con chemioterapia neoadiuvante
Saggio di interruzione dell'RNA tumorale come strumento per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario: ottimizzazione dei tempi della biopsia
Lo scopo di questo studio è determinare il momento ottimale per utilizzare il Tumor RNA Disruption Assay (RDA) come predittore di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia neoadiuvante.
Questo è importante perché prima vengono identificati i non-responder, maggiore è l'impatto della riduzione degli effetti collaterali dei trattamenti inefficaci.
L'ipotesi dello studio è che il punteggio RDA preveda accuratamente la risposta del tumore dopo un ciclo di chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico determinerà se il punteggio RDA del tumore può prevedere la pCR dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario trattate con terapia neoadiuvante. Il punteggio RDA del tumore verrà misurato anche dopo la prima dose di qualsiasi nuovo agente chemioterapico se è presente una malattia palpabile residua.
I dati saranno raccolti fino al raggiungimento dell'obiettivo di accumulo di 30 pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia con ago centrale del tumore al seno e analisi dei recettori ER, PR e HER-2-Neu. I pazienti riceveranno terapia neoadiuvante come raccomandato dai loro medici curanti. Tutti i regimi chemioterapici saranno accettabili per la partecipazione a questo studio. Di solito, questi regimi sono compresi tra 6 e 8 cicli, spesso con un cambio di regimi chemioterapici dopo 3 o 4 cicli.
La valutazione della dimensione del tumore sarà determinata dalla misurazione del tumore a 2 assi eseguita prima e dopo ogni trattamento chemioterapico. Il punteggio Tumore RDA sarà valutato eseguendo biopsie con agoaspirato (FNA) in anestesia locale, se il tumore è clinicamente palpabile, dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia. Il punteggio RDA del tumore sarà determinato anche se il tumore palpabile è presente dopo il primo ciclo di qualsiasi secondo agente chemioterapico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere donne.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio I, II o III maggiore o uguale a 2 cm all'esame clinico.
- Pazienti con carcinoma mammario invasivo dimostrato dalla biopsia diagnosticato mediante biopsia con ago centrale
- Pazienti naïve alla chemioterapia e alla radioterapia per il trattamento dell'attuale carcinoma mammario.
- Pazienti che accettano di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.
- Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario bilaterale.
- Pazienti che comprendono, accettano e hanno firmato il modulo di consenso scritto approvato.
- I pazienti dovranno acconsentire a far parte dello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti con una o più delle seguenti condizioni non sono idonei per questo studio:
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici, chemioterapia o radioterapia per l'attuale carcinoma mammario
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Disturbi o condizioni psichiatriche o di dipendenza o fattori sociali che possono precludere al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Biopsia del tumore RDA
Punteggio RDA del tumore misurato da una biopsia FNA dopo il ciclo 1-2-3 di chemioterapia neoadiuvante e dopo il primo ciclo del secondo agente chemioterapico se è presente un tumore palpabile.
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Punteggio RDA del tumore misurato da una biopsia FNA dopo il ciclo 1-2-3 di chemioterapia neoadiuvante e dopo il primo ciclo del secondo agente chemioterapico se è presente un tumore palpabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (4-8 mesi dopo la prima dose di terapia neoadiuvante).
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Determinare il momento ottimale in cui il Tumor RNA Disruption Assay (RDA) può predire la risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia neoadiuvante.
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Al momento dell'intervento (4-8 mesi dopo la prima dose di terapia neoadiuvante).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MJGH-RDA
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