Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RNA Disruption Assay (RDA) Responsvoorspelling bij neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van borstkanker

2 februari 2015 bijgewerkt door: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Tumor RNA Disruption Assay als hulpmiddel om respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker te voorspellen: timing van biopsie optimaliseren

Het doel van deze studie is om het optimale moment te bepalen om de Tumor RNA Disruption Assay (RDA) te gebruiken als voorspeller van pathologische complete respons (pCR) bij patiënten met borstkanker die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie.

Dit is belangrijk omdat hoe eerder non-responders worden geïdentificeerd, des te groter de impact is van het verminderen van bijwerkingen van ineffectieve behandelingen.

De studiehypothese is dat de RDA-score nauwkeurig de tumorrespons zal voorspellen na één cyclus chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve klinische studie zal bepalen of de RDA-score van de tumor kan voorspellen voor pCR na de eerste, tweede en derde cycli van chemotherapie bij vrouwen met borstkanker die worden behandeld met neoadjuvante therapie. De RDA-score van de tumor zal ook worden gemeten na de eerste dosis van een nieuw chemotherapiemiddel als er nog voelbare ziekte aanwezig is.

Er worden gegevens verzameld totdat het streefcijfer van 30 patiënten is bereikt. Alle patiënten ondergaan een kernnaaldbiopsie van de borsttumor en analyse van ER-, PR- en HER-2-Neu-receptoren. Patiënten zullen neoadjuvante therapie krijgen zoals aanbevolen door hun behandelend arts. Alle chemotherapieregimes zijn aanvaardbaar voor deelname aan dit onderzoek. Gewoonlijk zijn deze regimes tussen de 6 en 8 cycli, vaak met een wisseling van chemotherapieregimes na 3 tot 4 cycli.

Evaluatie van de tumorgrootte zal worden bepaald door middel van 2-assige tumormeting voorafgaand aan en na elke chemotherapiebehandeling. De RDA-score van de tumor zal worden geëvalueerd door biopsieën met fijne naaldaspiratie (FNA) uit te voeren onder plaatselijke verdoving, als de tumor klinisch voelbaar is, na de eerste, tweede en derde cyclus van chemotherapie. De RDA-score van de tumor zal ook worden bepaald als er een voelbare tumor aanwezig is na de eerste cyclus van een tweede chemotherapiemiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vrouwelijk zijn.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten met stadium I, II of III borstkanker die groter is dan of gelijk is aan 2 cm bij klinisch onderzoek.
  • Patiënten met biopsie bewezen invasieve borstkanker gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie
  • Patiënten die chemo- en radiotherapie-naïef zijn voor de behandeling van de huidige borstkanker.
  • Patiënten die accepteren neoadjuvante chemotherapie te ondergaan.
  • Patiënten met bilaterale borstkanker komen in aanmerking.
  • Patiënten die het goedgekeurde schriftelijke toestemmingsformulier begrijpen, accepteren en hebben ondertekend.
  • Patiënten moeten toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een of meer van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deze studie:

  • Patiënten die eerder een operatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan voor de huidige borstkanker
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Psychiatrische of verslavende stoornissen of aandoeningen of sociale factoren waardoor de patiënt niet aan de studievereisten kan voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tumor RDA biopsie
Tumor RDA-score gemeten uit een FNA-biopsie na cyclus 1-2-3 van neoadjuvante chemotherapie en na de eerste cyclus van tweede chemotherapie als er een palpabele tumor aanwezig is.
Apparaat: Tumor RDA biopsie
Tumor RDA-score gemeten uit een FNA-biopsie na cyclus 1-2-3 van neoadjuvante chemotherapie en na de eerste cyclus van tweede chemotherapie als er een palpabele tumor aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR).
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (4-8 maanden na de eerste dosis neoadjuvante therapie).
Bepaal het optimale tijdstip waarop Tumor RNA Disruption Assay (RDA) pathologische complete respons (pCR) kan voorspellen bij patiënten met borstkanker die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie.
Op het moment van de operatie (4-8 maanden na de eerste dosis neoadjuvante therapie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish General Hospital

Medewerkers

Laurentian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJGH-RDA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren