Predicción de la respuesta del ensayo de alteración del ARN (RDA) en el tratamiento del cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante
Ensayo de alteración del ARN tumoral como herramienta para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama: optimización del momento de la biopsia
El propósito de este estudio es determinar el momento óptimo para utilizar el ensayo de alteración del ARN tumoral (RDA) como predictor de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia neoadyuvante.
Esto es importante porque cuanto antes se identifican los no respondedores, mayor es el impacto de reducir los efectos secundarios de los tratamientos ineficaces.
La hipótesis del estudio es que la puntuación RDA predecirá con precisión la respuesta del tumor después de un ciclo de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo determinará si la puntuación RDA del tumor puede predecir pCR después del primer, segundo y tercer ciclo de quimioterapia en mujeres con cáncer de mama tratadas con terapia neoadyuvante. La puntuación RDA del tumor también se medirá después de la primera dosis de cualquier agente quimioterapéutico nuevo si hay enfermedad residual palpable.
Los datos se recopilarán hasta que se alcance el objetivo de acumulación de 30 pacientes. Todos los pacientes se someterán a una biopsia con aguja gruesa del tumor de mama y análisis de los receptores ER, PR y HER-2-Neu. Los pacientes recibirán terapia neoadyuvante según lo recomendado por sus médicos tratantes. Todos los regímenes de quimioterapia serán aceptables para participar en este estudio. Por lo general, estos regímenes son de 6 a 8 ciclos, a menudo con un cambio de regímenes de quimioterapia después de 3 a 4 ciclos.
La evaluación del tamaño del tumor se determinará mediante la medición del tumor en 2 ejes realizada antes y después de cada tratamiento de quimioterapia. La puntuación Tumor RDA se evaluará realizando biopsias por aspiración con aguja fina (FNA) con anestesia local, si el tumor es clínicamente palpable, después del primer, segundo y tercer ciclo de quimioterapia. La puntuación RDA del tumor también se determinará si hay un tumor palpable después del primer ciclo de cualquier segundo agente de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Pacientes con cáncer de mama en estadio I, II o III que sea mayor o igual a 2 cm en el examen clínico.
- Pacientes con cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa
- Pacientes que no han recibido quimioterapia ni radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama actual.
- Pacientes que acepten someterse a quimioterapia neoadyuvante.
- Los pacientes con cáncer de mama bilateral son elegibles.
- Pacientes que comprendan, acepten y hayan firmado el formulario de consentimiento por escrito aprobado.
- Los pacientes deberán dar su consentimiento para ser parte del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con una o más de las siguientes condiciones no son elegibles para este estudio:
- Pacientes que hayan tenido cirugía previa, quimioterapia o radioterapia para el cáncer de mama actual
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos o condiciones o factores sociales que pueden impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Biopsia de tumor RDA
Puntuación RDA del tumor medida a partir de una biopsia FNA después del ciclo 1-2-3 de quimioterapia neoadyuvante y después del primer ciclo del segundo agente quimioterapéutico si hay un tumor palpable.
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Puntuación RDA del tumor medida a partir de una biopsia FNA después del ciclo 1-2-3 de quimioterapia neoadyuvante y después del primer ciclo del segundo agente quimioterapéutico si hay un tumor palpable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica completa (pCR).
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (4-8 meses después de la primera dosis de terapia neoadyuvante).
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Determinar el momento óptimo en el que el ensayo de alteración del ARN tumoral (RDA) puede predecir la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia neoadyuvante.
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En el momento de la cirugía (4-8 meses después de la primera dosis de terapia neoadyuvante).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MJGH-RDA
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