RNA Disruption Assay (RDA) Response Prediction in Neoadjuvant Chemotherapy Breast Cancer Treatment
Tumör-RNA-störningsanalys som ett verktyg för att förutsäga svar på neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer: Optimering av biopsitidspunkt
Syftet med denna studie är att bestämma den optimala tiden för att använda Tumor RNA Disruption Assay (RDA) som en prediktor för patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter med bröstcancer som behandlas med neoadjuvant kemoterapi.
Detta är viktigt eftersom ju tidigare icke-svarare identifieras, desto större är effekten av att minska biverkningar av ineffektiva behandlingar.
Studiens hypotes är att RDA-poängen exakt kommer att förutsäga tumörsvar efter en cykel av kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska prövning kommer att avgöra om tumörens RDA-poäng kan förutsäga pCR efter den första, andra och tredje cykeln av kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer som behandlats med neoadjuvant terapi. Tumör RDA-poäng kommer också att mätas efter den första dosen av ett nytt kemoterapimedel om kvarvarande påtaglig sjukdom föreligger.
Data kommer att samlas in tills målsättningen på 30 patienter uppnås. Alla patienter kommer att genomgå kärnnålsbiopsi av brösttumören och analys av ER-, PR- och HER-2-Neu-receptorer. Patienterna kommer att få neoadjuvant terapi enligt rekommendationer från deras behandlande läkare. Alla kemoterapiregimer kommer att vara acceptabla för deltagande i denna studie. Vanligtvis är dessa kurer mellan 6 till 8 cykler, ofta med ett byte av kemoterapi efter 3 till 4 cykler.
Utvärdering av tumörstorlek kommer att bestämmas genom tvåaxlig tumörmätning som utförs före och efter varje kemoterapibehandling. Tumörens RDA-poäng kommer att utvärderas genom att utföra finnålsaspiration (FNA) biopsier under lokalbedövning, om tumören är kliniskt palpabel, efter den första, andra och tredje cykeln av kemoterapi. Tumör RDA-poäng kommer också att bestämmas om palpabel tumör är närvarande efter den första cykeln av något andra kemoterapimedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara kvinnor.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter med stadium I, II eller III bröstcancer som är större eller lika med 2 cm vid klinisk undersökning.
- Patienter som har biopsi bevisad invasiv bröstcancer diagnostiserats av kärnnålsbiopsi
- Patienter som är kemoterapi- och strålbehandlingsnaiva för behandling av den aktuella bröstcancern.
- Patienter som accepterar att genomgå neoadjuvant kemoterapi.
- Patienter med bilateral bröstcancer är berättigade.
- Patienter som förstår, accepterar och har undertecknat det godkända skriftliga samtyckesformuläret.
- Patienterna måste ge sitt samtycke för att vara en del av studien.
Exklusions kriterier:
Patienter med ett eller flera av följande tillstånd är inte kvalificerade för denna studie:
- Patienter som tidigare opererats, kemoterapi eller strålbehandling för den aktuella bröstcancern
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller tillstånd eller sociala faktorer som kan hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tumör RDA biopsi
Tumör RDA-poäng mätt från en FNA-biopsi efter cykel 1-2-3 av neoadjuvant kemoterapi och efter första cykeln av andra kemoterapimedel om påtaglig tumör är närvarande.
|
Tumör RDA-poäng mätt från en FNA-biopsi efter cykel 1-2-3 av neoadjuvant kemoterapi och efter första cykeln av andra kemoterapimedel om påtaglig tumör är närvarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (4-8 månader efter första dosen av neoadjuvant terapi).
|
Bestäm den optimala tidpunkten då Tumor RNA Disruption Assay (RDA) kan förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter med bröstcancer som behandlas med neoadjuvant kemoterapi.
|
Vid tidpunkten för operationen (4-8 månader efter första dosen av neoadjuvant terapi).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MJGH-RDA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .