Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odezvy testu RNA Disruption Assay (RDA) v neoadjuvantní chemoterapii při léčbě rakoviny prsu

2. února 2015 aktualizováno: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Test narušení nádorové RNA jako nástroj k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu: Optimalizace načasování biopsie

Účelem této studie je určit optimální dobu pro použití testu Tumor RNA Disruption Assay (RDA) jako prediktoru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií.

To je důležité, protože čím dříve jsou nereagující pacienti identifikováni, tím větší je dopad snížení vedlejších účinků neúčinné léčby.

Hypotézou studie je, že skóre RDA bude přesně předpovídat odpověď nádoru po jednom cyklu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie určí, zda skóre RDA tumoru může předpovídat pCR po prvním, druhém a třetím cyklu chemoterapie u žen s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní terapií. Skóre RDA tumoru bude také měřeno po první dávce jakéhokoli nového chemoterapeutika, pokud je přítomno reziduální hmatatelné onemocnění.

Data budou shromažďována, dokud nebude splněn akruální cíl 30 pacientů. Všechny pacientky podstoupí jádrovou jehlovou biopsii nádoru prsu a analýzu receptorů ER, PR a HER-2-Neu. Pacienti budou dostávat neoadjuvantní terapii podle doporučení jejich ošetřujícího lékaře. Pro účast v této studii budou přijatelné všechny režimy chemoterapie. Obvykle se tyto režimy pohybují mezi 6 až 8 cykly, často se změnou režimů chemoterapie po 3 až 4 cyklech.

Vyhodnocení velikosti nádoru bude stanoveno měřením nádoru ve 2 osách provedeným před a po každé chemoterapeutické léčbě. Pokud je nádor klinicky hmatatelný, bude po prvním, druhém a třetím cyklu chemoterapie hodnoceno skóre RDA tumoru provedením biopsií tenkou jehlou (FNA) v lokální anestezii. Skóre RDA nádoru bude také stanoveno, pokud je hmatný nádor přítomen po prvním cyklu jakékoli druhé chemoterapeutické látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ženy.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacientky s karcinomem prsu stadia I, II nebo III, který je při klinickém vyšetření větší nebo rovný 2 cm.
  • Pacientky, které mají biopsii prokázanou invazivní rakovinu prsu diagnostikovanou biopsií jádrovou jehlou
  • Pacientky, které dosud nebyly léčeny chemoterapií a radioterapií pro léčbu současného karcinomu prsu.
  • Pacienti, kteří souhlasí s neoadjuvantní chemoterapií.
  • Vhodné jsou pacientky s bilaterálním karcinomem prsu.
  • Pacienti, kteří rozumí, přijímají a podepsali schválený písemný souhlas.
  • Pacienti budou muset souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jedním nebo více z následujících stavů nejsou způsobilí pro tuto studii:

  • Pacientky, které prodělaly předchozí operaci, chemoterapii nebo radioterapii pro současnou rakovinu prsu
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo stavy nebo sociální faktory, které mohou pacientovi bránit ve splnění požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biopsie nádoru RDA
Skóre RDA tumoru měřené z biopsie FNA po cyklu 1-2-3 neoadjuvantní chemoterapie a po prvním cyklu druhé chemoterapie, pokud je přítomen hmatný tumor.
Přístroj: Biopsie nádoru RDA
Skóre RDA tumoru měřené z biopsie FNA po cyklu 1-2-3 neoadjuvantní chemoterapie a po prvním cyklu druhé chemoterapie, pokud je přítomen hmatný tumor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR).
Časové okno: V době operace (4-8 měsíců po první dávce neoadjuvantní terapie).
Určete optimální dobu, ve které může test Tumor RNA Disruption Assay (RDA) předpovědět patologickou kompletní odpověď (pCR) u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií.
V době operace (4-8 měsíců po první dávce neoadjuvantní terapie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Laurentian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MJGH-RDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Biopsie nádoru RDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit