Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RNA Disruption Assay (RDA) responsprediksjon i neoadjuvant kjemoterapi brystkreftbehandling

2. februar 2015 oppdatert av: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Tumor RNA-forstyrrelsesanalyse som et verktøy for å forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft: Optimalisering av tidspunktet for biopsi

Hensikten med denne studien er å bestemme det optimale tidspunktet for å bruke Tumor RNA Disruption Assay (RDA) som en prediktor for patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.

Dette er viktig fordi jo tidligere ikke-respondere identifiseres, desto større er effekten av å redusere bivirkninger av ineffektive behandlinger.

Studiens hypotese er at RDA-skåren nøyaktig vil forutsi tumorrespons etter én syklus med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien vil avgjøre om tumor RDA-skåren kan forutsi for pCR etter den første, andre og tredje syklusen med kjemoterapi hos kvinner med brystkreft behandlet med neoadjuvant terapi. Tumor RDA-score vil også bli målt etter den første dosen av et eventuelt nytt kjemoterapimiddel hvis gjenværende følbar sykdom er tilstede.

Data vil bli samlet inn til opptjeningsmålet på 30 pasienter er nådd. Alle pasienter vil gjennomgå kjernenålbiopsi av brystsvulsten og analyse av ER-, PR- og HER-2-Neu-reseptorer. Pasienter vil motta neoadjuvant terapi som anbefalt av deres behandlende leger. Alle kjemoterapiregimer vil være akseptable for deltakelse i denne studien. Vanligvis er disse regimene mellom 6 til 8 sykluser, ofte med bytte av kjemoterapiregimer etter 3 til 4 sykluser.

Evaluering av tumorstørrelse vil bli bestemt ved 2-akset tumormåling utført før og etter hver kjemoterapibehandling. Tumor RDA-skåren vil bli evaluert ved å utføre finnålsaspirasjon (FNA) biopsier under lokalbedøvelse, hvis svulsten er klinisk palpabel, etter den første, andre og tredje syklusen med kjemoterapi. Tumor RDA-score vil også bli bestemt hvis palpabel svulst er tilstede etter den første syklusen av et annet kjemoterapimiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være kvinner.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter med stadium I, II eller III brystkreft som er større eller lik 2 cm ved klinisk undersøkelse.
  • Pasienter som har biopsi påvist invasiv brystkreft diagnostisert ved kjernenålbiopsi
  • Pasienter som er naive med kjemoterapi og strålebehandling for behandling av den aktuelle brystkreften.
  • Pasienter som aksepterer å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter med bilateral brystkreft er kvalifisert.
  • Pasienter som forstår, aksepterer og har signert det godkjente skriftlige samtykkeskjemaet.
  • Pasienter må samtykke for å være en del av studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en eller flere av følgende tilstander er ikke kvalifisert for denne studien:

  • Pasienter som har hatt tidligere operasjon, cellegift eller strålebehandling for den aktuelle brystkreften
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller tilstander eller sosiale faktorer som kan hindre pasienten i å oppfylle studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tumor RDA biopsi
Tumor RDA-score målt fra en FNA-biopsi etter syklus 1-2-3 med neoadjuvant kjemoterapi og etter første syklus av andre kjemoterapimiddel hvis palpabel svulst er tilstede.
Enhet: Tumor RDA biopsi
Tumor RDA-score målt fra en FNA-biopsi etter syklus 1-2-3 med neoadjuvant kjemoterapi og etter første syklus av andre kjemoterapimiddel hvis palpabel svulst er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR).
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (4-8 måneder etter første dose neoadjuvant terapi).
Bestem det optimale tidspunktet da Tumor RNA Disruption Assay (RDA) kan forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.
Ved operasjonstidspunktet (4-8 måneder etter første dose neoadjuvant terapi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Laurentian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MJGH-RDA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Kliniske studier på Tumor RDA biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere