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Neoadjuvant 화학 요법 유방암 치료에서 RNA Disruption Assay (RDA) 반응 예측

2015년 2월 2일 업데이트: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

유방암에서 선행 화학 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 도구로서의 종양 RNA 파괴 분석: 생검의 타이밍 최적화

이 연구의 목적은 신보강 화학요법으로 치료받은 유방암 환자에서 병리학적 완전 반응(pCR)의 예측인자로서 종양 RNA 파괴 분석법(RDA)을 사용할 최적의 시기를 결정하는 것입니다.

이는 비반응자를 조기에 식별할수록 비효과적인 치료의 부작용 감소 효과가 더 크기 때문에 중요합니다.

연구 가설은 RDA 점수가 화학 요법의 한 주기 후에 종양 반응을 정확하게 예측할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 임상 시험은 신보강 요법으로 치료받은 유방암 여성의 화학 요법의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후에 종양 RDA 점수가 pCR을 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 종양 RDA 점수는 잔여 만져질 수 있는 질병이 존재하는 경우 새로운 화학요법제의 첫 투여 후 측정될 것입니다.

30명의 환자 발생 목표가 충족될 때까지 데이터가 수집됩니다. 모든 환자는 유방 종양의 핵심 바늘 생검과 ER, PR 및 HER-2-Neu 수용체 분석을 받게 됩니다. 환자는 치료 의사가 권장하는 신보조 요법을 받게 됩니다. 모든 화학 요법 요법은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 일반적으로 이러한 요법은 6~8주기 사이이며 종종 3~4주기 후에 화학 요법 요법으로 전환됩니다.

종양 크기의 평가는 각각의 화학요법 치료 전 및 후에 수행된 2축 종양 측정에 의해 결정될 것이다. 종양 RDA 점수는 화학 요법의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후에 종양이 임상적으로 만져질 수 있는 경우 국소 마취하에 미세 바늘 흡인(FNA) 생검을 수행하여 평가됩니다. 두 번째 화학요법제의 첫 번째 주기 후에 만져질 수 있는 종양이 존재하는 경우 종양 RDA 점수도 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 여성이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 임상 검사에서 2cm 이상인 I, II 또는 III기 유방암 환자.
  • 코어 바늘 생검으로 진단된 침습성 유방암이 생검으로 입증된 환자
  • 현재 유방암 치료에 대해 화학 요법 및 방사선 요법을 받은 경험이 없는 환자.
  • 신 보조 화학 요법을 받는 것을 수락하는 환자.
  • 양측 유방암 환자는 자격이 있습니다.
  • 승인된 서면 동의서를 이해하고 수락하고 서명한 환자.
  • 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 이 연구에 부적격합니다.

  • 현재 유방암에 대해 이전에 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유중인 환자.
  • 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 할 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 상태 또는 사회적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 종양 RDA 생검
선행 화학요법의 1-2-3주기 후 및 만져질 수 있는 종양이 존재하는 경우 두 번째 화학요법제의 첫 번째 주기 후에 FNA 생검에서 측정된 종양 RDA 점수.
장치: 종양 RDA 생검
선행 화학요법의 1-2-3주기 후 및 만져질 수 있는 종양이 존재하는 경우 두 번째 화학요법제의 첫 번째 주기 후에 FNA 생검에서 측정된 종양 RDA 점수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR).
기간: 수술 시(신보강 요법의 첫 투여 후 4-8개월).
신보강 화학요법으로 치료받은 유방암 환자에서 RDA(Tumor RNA Disruption Assay)가 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측할 수 있는 최적의 시간을 결정합니다.
수술 시(신보강 요법의 첫 투여 후 4-8개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

협력자

Laurentian University

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MJGH-RDA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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