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RNA Disruption Assay (RDA)-Reaktionsvorhersage bei der neoadjuvanten Chemotherapie-Brustkrebsbehandlung

2. Februar 2015 aktualisiert von: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Tumor-RNA-Störungstest als Instrument zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs: Optimierung des Zeitpunkts der Biopsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den optimalen Zeitpunkt für die Verwendung des Tumor RNA Disruption Assay (RDA) als Prädiktor für das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

Dies ist wichtig, denn je früher Non-Responder identifiziert werden, desto größer ist die Wirkung der Verringerung der Nebenwirkungen unwirksamer Behandlungen.

Die Studienhypothese ist, dass der RDA-Score die Tumorreaktion nach einem Chemotherapiezyklus genau vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven klinischen Studie wird ermittelt, ob der Tumor-RDA-Score eine Prognose für pCR nach dem ersten, zweiten und dritten Chemotherapiezyklus bei Frauen mit Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Therapie behandelt werden, abgeben kann. Der Tumor-RDA-Score wird auch nach der ersten Dosis eines neuen Chemotherapeutikums gemessen, wenn eine tastbare Resterkrankung vorliegt.

Die Daten werden gesammelt, bis das Sammelziel von 30 Patienten erreicht ist. Alle Patientinnen werden einer Kernnadelbiopsie des Brusttumors und einer Analyse der ER-, PR- und HER-2-Neu-Rezeptoren unterzogen. Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie gemäß den Empfehlungen ihrer behandelnden Ärzte. Alle Chemotherapieschemata sind für die Teilnahme an dieser Studie akzeptabel. Normalerweise dauern diese Therapien zwischen 6 und 8 Zyklen, oft mit einem Wechsel der Chemotherapie nach 3 bis 4 Zyklen.

Die Beurteilung der Tumorgröße erfolgt durch eine zweiachsige Tumormessung vor und nach jeder Chemotherapie. Der Tumor-RDA-Score wird durch die Durchführung von Feinnadelaspirationsbiopsien (FNA) unter örtlicher Betäubung bewertet, wenn der Tumor nach dem ersten, zweiten und dritten Zyklus der Chemotherapie klinisch tastbar ist. Der Tumor-RDA-Score wird auch bestimmt, wenn nach dem ersten Zyklus eines zweiten Chemotherapeutikums ein tastbarer Tumor vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen weiblich sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, der bei der klinischen Untersuchung größer oder gleich 2 cm ist.
  • Patienten, bei denen durch Biopsie ein invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, der durch eine Kernnadelbiopsie diagnostiziert wurde
  • Patientinnen, die für die Behandlung des aktuellen Brustkrebses noch keine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten, die einer neoadjuvanten Chemotherapie zustimmen.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs.
  • Patienten, die die genehmigte schriftliche Einverständniserklärung verstehen, akzeptieren und unterschrieben haben.
  • Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die wegen ihres aktuellen Brustkrebses bereits eine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie hatten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder -zustände oder soziale Faktoren, die den Patienten möglicherweise daran hindern, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tumor-RDA-Biopsie
Tumor-RDA-Score, gemessen anhand einer FNA-Biopsie nach Zyklus 1-2-3 der neoadjuvanten Chemotherapie und nach dem ersten Zyklus des zweiten Chemotherapeutikums, wenn ein tastbarer Tumor vorhanden ist.
Gerät: Tumor-RDA-Biopsie
Tumor-RDA-Score, gemessen anhand einer FNA-Biopsie nach Zyklus 1-2-3 der neoadjuvanten Chemotherapie und nach dem ersten Zyklus des zweiten Chemotherapeutikums, wenn ein tastbarer Tumor vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (4–8 Monate nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie).
Bestimmen Sie den optimalen Zeitpunkt, zu dem der Tumor RNA Disruption Assay (RDA) das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) bei Brustkrebspatientinnen vorhersagen kann, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden.
Zum Zeitpunkt der Operation (4–8 Monate nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Laurentian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJGH-RDA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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