RNS Disruption Assay (RDA) válasz előrejelzése a neoadjuváns kemoterápiás emlőrák kezelésében
Tumor RNS-megszakítási vizsgálat, mint eszköz a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz előrejelzésére emlőrákban: A biopszia időzítésének optimalizálása
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk az optimális időt a Tumor RNA Disruption Assay (RDA) használatához a patológiás teljes válasz (pCR) előrejelzőjeként neoadjuváns kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél.
Ez azért fontos, mert minél korábban azonosítják a nem reagálókat, annál nagyobb a hatástalan kezelések mellékhatásainak csökkentése.
A tanulmány hipotézise az, hogy az RDA pontszám pontosan megjósolja a tumorválaszt egy kemoterápiás ciklus után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a prospektív klinikai vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a tumor RDA-pontszáma előre jelezheti-e a pCR-t az első, második és harmadik kemoterápiai ciklus után neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos nőknél. A daganat RDA pontszámát bármely új kemoterápiás szer első adagja után is mérik, ha maradvány tapintható betegség van jelen.
Az adatokat addig gyűjtik, amíg el nem érik a 30 betegre vonatkozó célt. Minden betegen átesik az emlődaganat mag-tű biopsziáján, és elemzik az ER, PR és HER-2-Neu receptorokat. A betegek neoadjuváns terápiát kapnak a kezelőorvosuk ajánlása szerint. Ebben a vizsgálatban minden kemoterápiás kezelés elfogadható. Általában ezek a sémák 6-8 ciklusból állnak, gyakran 3-4 ciklus után váltanak a kemoterápiás sémák között.
A tumor méretének értékelését minden kemoterápiás kezelés előtt és után végzett 2 tengelyes daganatmérés határozza meg. Ha a daganat klinikailag tapintható, a kemoterápia első, második és harmadik ciklusa után a tumor RDA-pontszámát finom tűaspirációs (FNA) biopsziával értékelik helyi érzéstelenítésben. A tumor RDA pontszámát akkor is meghatározzák, ha tapintható daganat van jelen bármely második kemoterápiás szer első ciklusa után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek nőknek kell lenniük.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Olyan betegek, akiknek I., II. vagy III. stádiumú emlőrákja a klinikai vizsgálat során 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő.
- Azok a betegek, akiknél biopsziás igazoltan invazív emlőrákot diagnosztizáltak magtű biopsziával
- Olyan betegek, akik a jelenlegi emlőrák kezelésében még nem részesültek kemoterápiában és radioterápiában.
- Betegek, akik elfogadják a neoadjuváns kemoterápiát.
- A kétoldali emlőrákos betegek jogosultak.
- Azok a betegek, akik megértik, elfogadják és aláírták a jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot.
- A betegeknek bele kell járulniuk a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok közül egy vagy több nem jogosult ebbe a vizsgálatba:
- Olyan betegek, akiknek a jelenlegi emlőrákja miatt korábban műtéten, kemoterápián vagy sugárkezelésen estek át
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, állapotok vagy társadalmi tényezők, amelyek megakadályozhatják, hogy a beteg megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tumor RDA biopszia
A tumor RDA-pontszáma FNA-biopsziából mérve a neoadjuváns kemoterápia 1-2-3. ciklusa után és a második kemoterápiás szer első ciklusa után, ha tapintható daganat van jelen.
|
A tumor RDA-pontszáma FNA-biopsziából mérve a neoadjuváns kemoterápia 1-2-3. ciklusa után és a második kemoterápiás szer első ciklusa után, ha tapintható daganat van jelen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR).
Időkeret: A műtét idején (4-8 hónappal a neoadjuváns kezelés első adagja után).
|
Határozza meg azt az optimális időpontot, amikor a Tumor RNS Disruption Assay (RDA) előre jelezheti a patológiás teljes választ (pCR) a neoadjuváns kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél.
|
A műtét idején (4-8 hónappal a neoadjuváns kezelés első adagja után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MJGH-RDA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .