RNA Disruption Assay (RDA) respons forudsigelse i neoadjuverende kemoterapi brystkræftbehandling
Tumor RNA-forstyrrelsesanalyse som et værktøj til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft: Optimering af timing af biopsi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale tidspunkt til at bruge Tumor RNA Disruption Assay (RDA) som en prædiktor for patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
Dette er vigtigt, fordi jo tidligere ikke-respondere identificeres, jo større er virkningen af at reducere bivirkninger af ineffektive behandlinger.
Undersøgelseshypotesen er, at RDA-scoren nøjagtigt vil forudsige for tumorrespons efter én cyklus med kemoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive kliniske forsøg vil afgøre, om tumor RDA-score kan forudsige for pCR efter den første, anden og tredje cyklus af kemoterapi hos kvinder med brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi. Tumor RDA-score vil også blive målt efter den første dosis af et nyt kemoterapimiddel, hvis der er en resterende følbar sygdom.
Data vil blive indsamlet, indtil optjeningsmålet på 30 patienter er nået. Alle patienter vil gennemgå kernenålebiopsi af brysttumoren og analyse af ER-, PR- og HER-2-Neu-receptorer. Patienter vil modtage neoadjuverende terapi som anbefalet af deres behandlende læger. Alle kemoterapiregimer vil være acceptable for deltagelse i denne undersøgelse. Normalt er disse kure mellem 6 til 8 cyklusser, ofte med et skift af kemoterapi efter 3 til 4 cyklusser.
Evaluering af tumorstørrelse vil blive bestemt ved 2-akset tumormåling udført før og efter hver kemoterapibehandling. Tumor RDA-scoren vil blive evalueret ved at udføre finnålsaspiration (FNA) biopsier under lokalbedøvelse, hvis tumoren er klinisk håndgribelig, efter den første, anden og tredje cyklus af kemoterapi. Tumor RDA-score vil også blive bestemt, hvis der er palpabel tumor til stede efter den første cyklus af et andet kemoterapimiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være kvinder.
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
- Patienter med stadium I, II eller III brystkræft, der er større eller lig med 2 cm ved klinisk undersøgelse.
- Patienter, der har biopsi bevist invasiv brystkræft diagnosticeret ved kerne nåle biopsi
- Patienter, der er naive med kemoterapi og strålebehandling til behandling af den aktuelle brystkræft.
- Patienter, der accepterer at gennemgå neoadjuverende kemoterapi.
- Patienter med bilateral brystkræft er berettiget.
- Patienter, der forstår, accepterer og har underskrevet den godkendte skriftlige samtykkeformular.
- Patienter skal give samtykke til at være en del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en eller flere af følgende tilstande er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:
- Patienter, der tidligere er blevet opereret, kemoterapi eller strålebehandling for den aktuelle brystkræft
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller tilstande eller sociale faktorer, der kan forhindre patienten i at opfylde studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tumor RDA biopsi
Tumor RDA-score målt fra en FNA-biopsi efter cyklus 1-2-3 af neoadjuverende kemoterapi og efter første cyklus af andet kemoterapimiddel, hvis der er en håndgribelig tumor til stede.
|
Tumor RDA-score målt fra en FNA-biopsi efter cyklus 1-2-3 af neoadjuverende kemoterapi og efter første cyklus af andet kemoterapimiddel, hvis der er en håndgribelig tumor til stede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR).
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (4-8 måneder efter første dosis neoadjuverende terapi).
|
Bestem det optimale tidspunkt, hvor Tumor RNA Disruption Assay (RDA) kan forudsige patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
|
På tidspunktet for operationen (4-8 måneder efter første dosis neoadjuverende terapi).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MJGH-RDA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .