Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNA Disruption Assay (RDA) respons forudsigelse i neoadjuverende kemoterapi brystkræftbehandling

2. februar 2015 opdateret af: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Tumor RNA-forstyrrelsesanalyse som et værktøj til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft: Optimering af timing af biopsi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale tidspunkt til at bruge Tumor RNA Disruption Assay (RDA) som en prædiktor for patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi.

Dette er vigtigt, fordi jo tidligere ikke-respondere identificeres, jo større er virkningen af ​​at reducere bivirkninger af ineffektive behandlinger.

Undersøgelseshypotesen er, at RDA-scoren nøjagtigt vil forudsige for tumorrespons efter én cyklus med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kliniske forsøg vil afgøre, om tumor RDA-score kan forudsige for pCR efter den første, anden og tredje cyklus af kemoterapi hos kvinder med brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi. Tumor RDA-score vil også blive målt efter den første dosis af et nyt kemoterapimiddel, hvis der er en resterende følbar sygdom.

Data vil blive indsamlet, indtil optjeningsmålet på 30 patienter er nået. Alle patienter vil gennemgå kernenålebiopsi af brysttumoren og analyse af ER-, PR- og HER-2-Neu-receptorer. Patienter vil modtage neoadjuverende terapi som anbefalet af deres behandlende læger. Alle kemoterapiregimer vil være acceptable for deltagelse i denne undersøgelse. Normalt er disse kure mellem 6 til 8 cyklusser, ofte med et skift af kemoterapi efter 3 til 4 cyklusser.

Evaluering af tumorstørrelse vil blive bestemt ved 2-akset tumormåling udført før og efter hver kemoterapibehandling. Tumor RDA-scoren vil blive evalueret ved at udføre finnålsaspiration (FNA) biopsier under lokalbedøvelse, hvis tumoren er klinisk håndgribelig, efter den første, anden og tredje cyklus af kemoterapi. Tumor RDA-score vil også blive bestemt, hvis der er palpabel tumor til stede efter den første cyklus af et andet kemoterapimiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være kvinder.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter med stadium I, II eller III brystkræft, der er større eller lig med 2 cm ved klinisk undersøgelse.
  • Patienter, der har biopsi bevist invasiv brystkræft diagnosticeret ved kerne nåle biopsi
  • Patienter, der er naive med kemoterapi og strålebehandling til behandling af den aktuelle brystkræft.
  • Patienter, der accepterer at gennemgå neoadjuverende kemoterapi.
  • Patienter med bilateral brystkræft er berettiget.
  • Patienter, der forstår, accepterer og har underskrevet den godkendte skriftlige samtykkeformular.
  • Patienter skal give samtykke til at være en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en eller flere af følgende tilstande er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  • Patienter, der tidligere er blevet opereret, kemoterapi eller strålebehandling for den aktuelle brystkræft
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller tilstande eller sociale faktorer, der kan forhindre patienten i at opfylde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tumor RDA biopsi
Tumor RDA-score målt fra en FNA-biopsi efter cyklus 1-2-3 af neoadjuverende kemoterapi og efter første cyklus af andet kemoterapimiddel, hvis der er en håndgribelig tumor til stede.
Enhed: Tumor RDA biopsi
Tumor RDA-score målt fra en FNA-biopsi efter cyklus 1-2-3 af neoadjuverende kemoterapi og efter første cyklus af andet kemoterapimiddel, hvis der er en håndgribelig tumor til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR).
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (4-8 måneder efter første dosis neoadjuverende terapi).
Bestem det optimale tidspunkt, hvor Tumor RNA Disruption Assay (RDA) kan forudsige patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
På tidspunktet for operationen (4-8 måneder efter første dosis neoadjuverende terapi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Laurentian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MJGH-RDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Tumor RDA biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner