Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test przerwania RNA (RDA) Przewidywanie odpowiedzi w chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu raka piersi

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Test przerwania RNA guza jako narzędzie do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku piersi: optymalizacja czasu biopsji

Celem pracy jest określenie optymalnego czasu zastosowania testu przerwania RNA guza (RDA) jako predyktora całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u chorych na raka piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową.

Jest to ważne, ponieważ im wcześniej zostaną zidentyfikowane osoby niereagujące na leczenie, tym większy będzie wpływ zmniejszenia skutków ubocznych nieskutecznych terapii.

Hipoteza badania jest taka, że ​​wynik RDA dokładnie przewidzi odpowiedź guza po jednym cyklu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy wynik RDA guza może przewidywać pCR po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii u kobiet z rakiem piersi leczonych terapią neoadjuwantową. Wynik RDA guza będzie również mierzony po pierwszej dawce każdego nowego środka chemioterapeutycznego, jeśli obecna jest resztkowa choroba wyczuwalna palpacyjnie.

Dane będą zbierane do osiągnięcia docelowej liczby 30 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji gruboigłowej guza piersi oraz analizie receptorów ER, PR i HER-2-Neu. Pacjenci będą otrzymywać terapię neoadjuwantową zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących. Wszystkie schematy chemioterapii będą dopuszczalne do udziału w tym badaniu. Zwykle te schematy obejmują od 6 do 8 cykli, często ze zmianą schematów chemioterapii po 3 do 4 cyklach.

Ocena wielkości guza zostanie określona na podstawie dwuosiowego pomiaru guza wykonanego przed i po każdym leczeniu chemioterapią. Wynik RDA guza zostanie oceniony poprzez wykonanie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) w znieczuleniu miejscowym, jeśli guz jest klinicznie wyczuwalny, po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii. Wynik RDA guza zostanie również określony, jeśli wyczuwalny guz jest obecny po pierwszym cyklu jakiegokolwiek drugiego środka chemioterapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być kobietami.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium I, II lub III, który w badaniu klinicznym jest większy lub równy 2 cm.
  • Pacjenci, u których inwazyjny rak piersi potwierdzono biopsją, zdiagnozowano za pomocą biopsji gruboigłowej
  • Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii i radioterapii w leczeniu obecnego raka piersi.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na chemioterapię neoadjuwantową.
  • Kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi.
  • Pacjenci, którzy rozumieją, akceptują i podpisali zatwierdzony formularz pisemnej zgody.
  • Pacjenci będą musieli wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci, u których występuje co najmniej jedno z poniższych schorzeń:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, chemioterapię lub radioterapię z powodu obecnego raka piersi
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub stany lub czynniki społeczne, które mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsja RDA guza
Wynik RDA guza mierzony na podstawie biopsji FNA po cyklu 1-2-3 chemioterapii neoadiuwantowej i po pierwszym cyklu drugiego środka chemioterapeutycznego, jeśli obecny jest wyczuwalny guz.
Urządzenie: Biopsja RDA guza
Wynik RDA guza mierzony na podstawie biopsji FNA po cyklu 1-2-3 chemioterapii neoadiuwantowej i po pierwszym cyklu drugiego środka chemioterapeutycznego, jeśli obecny jest wyczuwalny guz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR).
Ramy czasowe: W czasie operacji (4-8 miesięcy po pierwszej dawce terapii neoadjuwantowej).
Określenie optymalnego czasu, w którym test przerwania RNA guza (RDA) może przewidzieć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) u pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową.
W czasie operacji (4-8 miesięcy po pierwszej dawce terapii neoadjuwantowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

Laurentian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJGH-RDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja RDA guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj