Previsão de Resposta do Ensaio de Disrupção de RNA (RDA) em Quimioterapia Neoadjuvante Tratamento de Câncer de Mama
Ensaio de interrupção do RNA tumoral como uma ferramenta para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama: otimizando o tempo da biópsia
O objetivo deste estudo é determinar o momento ideal para usar o Tumor RNA Disruption Assay (RDA) como preditor de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia neoadjuvante.
Isso é importante porque quanto mais cedo os não respondedores forem identificados, maior será o impacto da redução dos efeitos colaterais dos tratamentos ineficazes.
A hipótese do estudo é que o escore RDA preverá com precisão a resposta do tumor após um ciclo de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo determinará se o escore de RDA do tumor pode prever pCR após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia em mulheres com câncer de mama tratadas com terapia neoadjuvante. A pontuação RDA do tumor também será medida após a primeira dose de qualquer novo agente quimioterápico se houver doença palpável residual.
Os dados serão coletados até que a meta de acúmulo de 30 pacientes seja atingida. Todos os pacientes serão submetidos a biópsia por agulha grossa do tumor de mama e análise dos receptores ER, PR e HER-2-Neu. Os pacientes receberão terapia neoadjuvante conforme recomendado por seus médicos assistentes. Todos os regimes de quimioterapia serão aceitáveis para participação neste estudo. Normalmente, esses esquemas duram entre 6 a 8 ciclos, geralmente com uma troca de esquemas de quimioterapia após 3 a 4 ciclos.
A avaliação do tamanho do tumor será determinada pela medição do tumor em 2 eixos realizada antes e após cada tratamento de quimioterapia. O escore Tumor RDA será avaliado pela realização de biópsias por aspiração com agulha fina (FNA) sob anestesia local, se o tumor for clinicamente palpável, após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia. A pontuação RDA do tumor também será determinada se o tumor palpável estiver presente após o primeiro ciclo de qualquer segundo agente quimioterápico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser do sexo feminino.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes com câncer de mama estágio I, II ou III maior ou igual a 2 cm no exame clínico.
- Pacientes com câncer de mama invasivo comprovado por biópsia diagnosticado por biópsia com agulha grossa
- Pacientes virgens de quimioterapia e radioterapia para o tratamento do câncer de mama atual.
- Pacientes que aceitam fazer quimioterapia neoadjuvante.
- Pacientes com câncer de mama bilateral são elegíveis.
- Pacientes que entendem, aceitam e assinaram o formulário de consentimento por escrito aprovado.
- Os pacientes precisarão consentir em fazer parte do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com uma ou mais das seguintes condições não são elegíveis para este estudo:
- Pacientes que tiveram cirurgia, quimioterapia ou radioterapia anteriores para o câncer de mama atual
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Distúrbios ou condições psiquiátricas ou viciantes ou fatores sociais que possam impedir o paciente de atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Biópsia RDA de tumor
Pontuação RDA do tumor medida a partir de uma biópsia FNA após o ciclo 1-2-3 de quimioterapia neoadjuvante e após o primeiro ciclo do segundo agente quimioterápico se houver tumor palpável.
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Pontuação RDA do tumor medida a partir de uma biópsia FNA após o ciclo 1-2-3 de quimioterapia neoadjuvante e após o primeiro ciclo do segundo agente quimioterápico se houver tumor palpável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR).
Prazo: No momento da cirurgia (4-8 meses após a primeira dose da terapia neoadjuvante).
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Determine o tempo ideal em que o Tumor RNA Disruption Assay (RDA) pode prever a resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia neoadjuvante.
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No momento da cirurgia (4-8 meses após a primeira dose da terapia neoadjuvante).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJGH-RDA
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