Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ реакции разрушения РНК (RDA) Прогнозирование ответа при неоадъювантной химиотерапии Лечение рака молочной железы

2 февраля 2015 г. обновлено: Jean-Fancois Boileau, Jewish General Hospital

Анализ разрушения РНК опухоли как инструмент для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы: оптимизация сроков биопсии

Целью данного исследования является определение оптимального времени для использования анализа разрушения РНК опухоли (RDA) в качестве предиктора полного патологического ответа (pCR) у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.

Это важно, потому что чем раньше выявляются пациенты, не ответившие на лечение, тем больше влияние снижения побочных эффектов неэффективного лечения.

Гипотеза исследования заключается в том, что показатель RDA позволяет точно предсказать ответ опухоли после одного цикла химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование определит, может ли показатель RDA для опухоли предсказать pCR после первого, второго и третьего циклов химиотерапии у женщин с раком молочной железы, получающих неоадъювантную терапию. Показатель RDA опухоли также будет измеряться после первой дозы любого нового химиотерапевтического агента, если присутствует остаточная пальпируемая опухоль.

Данные будут собираться до тех пор, пока не будет достигнута цель набора 30 пациентов. Всем пациентам будет проведена пункционная биопсия опухоли молочной железы и анализ рецепторов ER, PR и HER-2-Neu. Пациенты будут получать неоадъювантную терапию в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Все схемы химиотерапии будут приемлемы для участия в этом исследовании. Обычно эти режимы составляют от 6 до 8 циклов, часто с переключением режимов химиотерапии после 3-4 циклов.

Оценка размера опухоли будет определяться измерением опухоли по 2 осям, выполняемым до и после каждого химиотерапевтического лечения. Показатель RDA опухоли будет оцениваться путем проведения тонкоигольной аспирационной биопсии (FNA) под местной анестезией, если опухоль клинически пальпируется, после первого, второго и третьего циклов химиотерапии. Оценка опухоли RDA также будет определяться, если пальпируемая опухоль присутствует после первого цикла любого второго химиотерапевтического агента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть женского пола.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты с раком молочной железы I, II или III стадии, размер которого при клиническом обследовании превышает или равен 2 см.
  • Пациенты с подтвержденным биопсией инвазивным раком молочной железы, диагностированным с помощью пункционной биопсии.
  • Пациенты, которые ранее не получали химиотерапию и лучевую терапию для лечения текущего рака молочной железы.
  • Пациенты, которые соглашаются на неоадъювантную химиотерапию.
  • Пациенты с двусторонним раком молочной железы имеют право на участие.
  • Пациенты, которые понимают, принимают и подписали утвержденную форму письменного согласия.
  • Пациенты должны будут дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты с одним или несколькими из следующих состояний не подходят для этого исследования:

  • Пациенты, перенесшие ранее операцию, химиотерапию или лучевую терапию по поводу текущего рака молочной железы.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Психиатрические или зависимые расстройства или состояния или социальные факторы, которые могут помешать пациенту выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биопсия RDA опухоли
Показатель RDA опухоли, измеренный на основе биопсии FNA после 1-2-3 цикла неоадъювантной химиотерапии и после первого цикла второго химиотерапевтического агента при наличии пальпируемой опухоли.
Устройство: Биопсия RDA опухоли
Показатель RDA опухоли, измеренный на основе биопсии FNA после 1-2-3 цикла неоадъювантной химиотерапии и после первого цикла второго химиотерапевтического агента при наличии пальпируемой опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR).
Временное ограничение: Во время операции (через 4–8 месяцев после первой дозы неоадъювантной терапии).
Определите оптимальное время, в которое анализ разрушения РНК опухоли (RDA) может предсказать патологический полный ответ (pCR) у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.
Во время операции (через 4–8 месяцев после первой дозы неоадъювантной терапии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish General Hospital

Соавторы

Laurentian University

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Francois Boileau, MD MSc FRCSC, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MJGH-RDA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться