HIV および肝炎の迅速な診断
HIV および肝炎の迅速な診断 - Multiplo HBc/HIV/HCV および Reveal HBsAg
この研究の目的は、血漿、静脈穿刺全血、および指刺し全血の 2 つの迅速な診断テストの有効性を判断することです。 Multiplo HBc/HIV/HCV の臨床成績は、結果を HIV-1/2 (ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2)、HBV (B 型肝炎ウイルス)、および HCV (C 型肝炎ウイルス) の患者の感染状態と比較することによって決定されます。 Reveal HBsAg の臨床成績は、結果を患者の HBV 感染状態と比較することによって決定されます。
研究への被験者の参加は、1回の1時間の訪問で構成され、その時点で、調査用デバイスおよび承認されたコンパレータアッセイでテストするために血液サンプルが採取されます。 研究の結果であるテスト結果は、この訪問時に一度だけ得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの迅速な診断テストのパフォーマンス特性を決定することです。
合計で約 3000 ～ 4500 人の被験者が、4 つの異なる研究集団に登録されます。 約 2,000 ～ 3,000 人の被験者からなる「リスクのある」グループである母集団 1 では、およそ 2/3 が HIV または B 型または C 型肝炎に感染するリスクがあるか、または肝炎の徴候または症状がある個人になります。 これらの個人のうち約 500 人が既知の HIV 陽性の個人であると予想されます。
残りの 3 つの研究集団は、HIV (集団 1A、約 500 人)、HBV (集団 1B、約 500 人)、HCV (集団 1C、約 500 人) に感染していることがわかっている人で構成されます。
Multiplo HBc/HIV/HCV と Reveal HBsAg の両方を使用して、集団 1 の各被験者からの指刺し全血、静脈全血、および血漿サンプルをテストします。血漿サンプル (リポジトリまたは新鮮) は、集団 1A の要件を満たすために使用されます。 、1B、および 1C。
登録されたすべての被験者について、血漿サンプルは次のFDA承認アッセイでテストされます：抗HIV-1 / 2、抗HCV、抗HBc合計、抗HBc IgM、抗HBs、およびHBsAgのEIA。 Multiplo の有効性は、HIV-1/2、HBV、および HCV の患者の感染状態と結果を比較することによって決定されます。 Reveal の有効性は、結果を患者の HBV 感染状態と比較することによって決定されます。
一次分析には、Multiplo HBc/HIV/HCV の比較が含まれ、各サンプル マトリックス (指全血、静脈全血、および血漿) を、HIV、HBV、および HCV の個別のアルゴリズムによって決定される患者の感染状態に貼り付けます。 陽性率および陰性率の一致は、各マーカーおよびサンプルタイプの患者の感染状態に関連して決定され、対応する両側 95% 信頼区間が使用されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9239
- Keck School of Medicine - LAUSC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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New York
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New York、New York、アメリカ、11101
- NYC Dept Health & Mental Hygiene
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての科目:
- 13歳以上
- 同意書に署名できる (または親/保護者が同意に署名し、13 ～ 18 歳の場合は対象者が同意に署名する)
- リスク評価アンケートに回答する意思があること、および
- 血液サンプルを喜んで提供します：フィンガースティックサンプル（2滴）、血清分離チューブ1本、抗凝固剤（K2 EDTA）チューブ2本。
母集団 1 - 診断試験「リスクあり」グループ (n = 2000-3000)
被験者は、母集団1に登録されるために、次の選択基準の1つ以上を満たす必要があります。
- B型またはC型肝炎に感染する危険因子が少なくとも1つある、
- HIV感染の危険因子を少なくとも1つ持っている
- 肝炎の徴候と症状を呈し、
- 既知の HIV 陽性の個人であること (以前の陽性の HIV 検査結果、最大 500 人の個人を含む場合があります)
人口 1A - 追加の既知の HIV 陽性者 (n = ~500)
被験者は：
• 既知の HIV 陽性者であること (以前の陽性の HIV 検査結果)。
集団 1B - 追加の既知の HBV 陽性者 (n = ~500)
被験者は：
• HBV 血清検査の結果から明らかなように、現在または過去に HBV に感染していることがわかっている。
集団 1C - 追加の既知の HCV 陽性者 (n = ~500)
被験者は：
• 以前の陽性の HCV 検査結果によって証明されるように、HCV に感染していることがわかっている。
除外基準:
- 被験者は選択基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断: マルチプロ HBc/HIV/HCV + HBsAg の検出
被験者は、HIV および B 型および C 型肝炎の治験用デバイスおよび承認されたコンパレータ アッセイ アルゴリズムでテストされました。
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すべての被験者は、両方の治験用デバイスに加えて、HIV および B 型および C 型肝炎の承認されたアッセイのアルゴリズムでテストされました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reveal HBsAg および Multiplo HBc/HIV/HCV の臨床成績
時間枠：1回の研究訪問時
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登録された各被験者について、Multiplo HBc/HIV/HCV および Reveal HBsAg デバイスを使用して、指刺し全血、静脈穿刺全血、および血漿サンプルをテストします。 血漿はまた、HIV-1/2、B 型肝炎、および C 型肝炎の患者の感染状態を判断するために、FDA 承認アッセイの別のアルゴリズムを使用して検査されます。 Reveal HBsAg のパフォーマンスは、評価された各マトリックスの B 型肝炎の患者の感染状態に関連して決定されます。 Multiplo HBc/HIV/HCV のパフォーマンスは、B 型肝炎、HIV-1/2、および C 型肝炎のそれぞれについて、患者の感染状態に関連して決定されます。 |
1回の研究訪問時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eugene Schiff, MD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCP002
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