艾滋病毒和肝炎的快速诊断

本研究的目的是确定两种快速诊断测试的性能特征。

共有大约 3000-4500 名受试者将被纳入研究，分为四个不同的研究人群。 在大约 2000-3000 名受试者的“风险”群体 1 中，大约 2/3 将是有感染 HIV 或乙型或丙型肝炎风险或有肝炎体征或症状的个体。 预计这些人中大约有 500 人是已知的 HIV 阳性个体。

其余三个研究人群将由已知感染 HIV 的个体（人群 1A，约 500 人）、HBV（人群 1B，约 500 人）和 HCV（人群 1C，约 500 人）组成。

Multiplo HBc/HIV/HCV 和 Reveal HBsAg 都将用于测试人群 1 中每个受试者的指尖全血、静脉全血和血浆样本。血浆样本（储存库或新鲜）将用于满足人群 1A 的要求、1B 和 1C。

对于所有登记的受试者，将使用以下 FDA 批准的测定法对血浆样本进行测试：抗 HIV-1/2、抗 HCV、抗 HBc 总抗体、抗 HBc IgM、抗 HBs 和 HBsAg 的 EIA。 Multiplo 的疗效将通过将结果与患者的 HIV-1/2、HBV 和 HCV 感染状态进行比较来确定。 Reveal 的疗效将通过将结果与患者的 HBV 感染状态进行比较来确定。

主要分析将涉及比较每个样本基质（手指）中每个测试标记（抗 HIV-1/2、抗 HCV、抗 HBc 和 HBsAg）的 Multiplo HBc/HIV/HCV 和 Reveal HBsAg 结果将全血、静脉全血和血浆）与患者的感染状态结合起来，由针对 HIV、HBV 和 HCV 的单独算法确定。 阳性百分比和阴性百分比一致性将相对于每个标记物和样本类型的患者感染状态确定，具有相应的双侧 95% 置信区间。