HIV 및 간염에 대한 신속한 진단
HIV 및 간염에 대한 신속한 진단 - Multiplo HBc/HIV/HCV 및 Reveal HBsAg
이 연구의 목적은 혈장, 정맥 천자 전혈 및 손가락 채혈 전혈에서 두 가지 신속 진단 테스트의 효능을 결정하는 것입니다. Multiplo HBc/HIV/HCV의 임상 성능은 HIV-1/2(인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2), HBV(B형 간염 바이러스) 및 HCV(C형 간염 바이러스)에 대한 환자 감염 상태와 결과를 비교하여 결정됩니다. Reveal HBsAg의 임상 성능은 HBV에 대한 환자 감염 상태와 결과를 비교하여 결정됩니다.
연구에 대한 피험자 참여는 1시간의 단일 방문으로 구성되며, 이때 혈액 샘플을 채취하여 조사 장치 및 승인된 비교 분석으로 테스트합니다. 연구 결과인 테스트 결과는 이번 방문 시 한 번만 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 두 가지 신속 진단 검사의 성능 특성을 파악하는 것이다.
총 약 3000-4500명의 피험자가 4개의 다른 연구 모집단으로 연구에 등록될 것입니다. 약 2000-3000명의 대상으로 구성된 "위험" 그룹인 인구 1에서 약 2/3는 HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 감염될 위험이 있거나 간염 징후 또는 증상이 있는 개인일 것입니다. 이들 중 약 500명은 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
나머지 3개의 연구 집단은 HIV(집단 1A, ~500명), HBV(집단 1B, ~500명) 및 HCV(집단 1C, ~500명)에 감염된 것으로 알려진 개인으로 구성됩니다.
Multiplo HBc/HIV/HCV 및 Reveal HBsAg는 모두 인구 1의 각 피험자로부터 핑거 스틱 전혈, 정맥 전혈 및 혈장 샘플을 테스트하는 데 사용됩니다. 혈장 샘플(저장소 또는 신선한)은 인구 1A의 요구 사항을 충족하는 데 사용됩니다. , 1B 및 1C.
등록된 모든 피험자에 대해 다음 FDA 승인 분석으로 혈장 샘플을 테스트합니다: 항 HIV-1/2, 항 HCV, 항 HBc 총, 항 HBc IgM, 항 HB 및 HBsAg에 대한 EIA. Multiplo의 효능은 HIV-1/2, HBV 및 HCV에 대한 환자 감염 상태와 결과를 비교하여 결정됩니다. Reveal의 효능은 HBV에 대한 환자 감염 상태와 결과를 비교하여 결정됩니다.
1차 분석에는 각 샘플 매트릭스(손가락 HIV, HBV 및 HCV에 대한 별도의 알고리즘에 의해 결정된 환자 감염 상태로 전혈, 정맥 전혈 및 혈장을 붙입니다. 퍼센트 양성 및 퍼센트 음성 일치는 상응하는 양면 95% 신뢰 구간을 사용하여 각 마커 및 샘플 유형에 대한 환자 감염 상태와 관련하여 결정됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9239
- Keck School of Medicine - LAUSC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 11101
- NYC Dept Health & Mental Hygiene
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 13세 이상
- 동의서에 서명 가능
- 기꺼이 위험 평가 설문지를 작성하고,
- 혈액 샘플 제공 의사: 핑거 스틱 샘플(2방울), 혈청 분리 튜브 1개, 항응고제(K2 EDTA) 튜브 2개.
모집단 1 - 진단 시험 "위험" 그룹(n = 2000-3000)
피험자는 모집단 1에 등록되기 위해 다음 포함 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- B형 또는 C형 간염 감염에 대한 위험 요소가 하나 이상 있어야 합니다.
- HIV 감염에 대한 위험 요소가 하나 이상 있고,
- 간염의 징후와 증상이 나타나며,
- 알려진 HIV 양성 개인이어야 합니다(이전 HIV 검사 결과 양성, 최대 500명으로 구성될 수 있음).
모집단 1A - 추가로 알려진 HIV 양성 개체(n = ~500)
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
• 알려진 HIV 양성 개인이어야 합니다(이전 HIV 검사 결과 양성).
모집단 1B - 추가로 알려진 HBV 양성 개인(n = ~500)
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
• HBV 혈청학 결과에 의해 입증된 바와 같이 현재 또는 과거 HBV 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
인구 1C - 알려진 추가 HCV 양성 개인(n = ~500)
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
• 이전의 HCV 검사 양성 결과로 입증된 바와 같이 HCV에 감염된 것으로 알려진 자.
제외 기준:
- 피험자가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단: Multiplo HBc/HIV/HCV + HBsAg 공개
피험자는 HIV와 B형 및 C형 간염에 대해 조사 장치 및 승인된 비교 분석 알고리즘을 사용하여 테스트했습니다.
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모든 피험자는 HIV와 B형 간염 및 C형 간염에 대해 승인된 분석 알고리즘과 함께 두 가지 조사 장치로 테스트했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reveal HBsAg 및 Multiplo HBc/HIV/HCV의 임상 성능
기간: 단일 연구 방문 시
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등록된 각 피험자에 대해 Multiplo HBc/HIV/HCV 및 Reveal HBsAg 장치를 사용하여 핑거 스틱 전혈, 정맥 천자 전혈 및 혈장 샘플을 테스트합니다. 혈장은 또한 HIV-1/2, B형 간염 및 C형 간염에 대한 환자 감염 상태를 결정하기 위해 FDA 승인 분석의 별도 알고리즘을 사용하여 테스트됩니다. Reveal HBsAg의 성능은 평가된 각 매트릭스에 대한 B형 간염 환자의 감염 상태와 관련하여 결정됩니다. Multiplo HBc/HIV/HCV의 성능은 B형 간염, HIV-1/2 및 C형 간염 각각에 대한 환자의 감염 상태에 따라 결정됩니다. |
단일 연구 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Schiff, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCP002
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