Snabb diagnostik för HIV och hepatit

Syftet med denna studie är att fastställa prestationsegenskaperna för två snabba diagnostiska tester.

Totalt kommer cirka 3000-4500 försökspersoner att inkluderas i studien i fyra olika studiepopulationer. I befolkning 1, som är en "riskgrupp" på cirka 2000-3000 försökspersoner, kommer ungefär 2/3 att vara individer som löper risk för infektion med HIV eller hepatit B eller C, eller som har tecken eller symtom på hepatit. Cirka 500 av dessa individer förväntas vara kända HIV-positiva individer.

De återstående tre studiepopulationerna kommer att bestå av individer med känd infektion med HIV (befolkning 1A, ~500 individer), HBV (befolkning 1B, ~500 individer) och HCV (befolkning 1C, ~500 individer).

Både Multiplo HBc/HIV/HCV och Reveal HBsAg kommer att användas för att testa fingerstick helblod, venöst helblod och plasmaprover från varje försöksperson i Population 1. Plasmaprover (förvar eller färska) kommer att användas för att uppfylla kraven för Population 1A 1B och IC.

För alla inskrivna försökspersoner kommer plasmaprovet att testas med följande FDA-godkända analyser: EIA för anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc totalt, anti-HBc IgM, anti-HBs och HBsAg. Effekten av Multiplo kommer att bestämmas genom att jämföra resultaten med patientens infekterade status för HIV-1/2, HBV och HCV. Effekten av Reveal kommer att bestämmas genom att jämföra resultaten med patientens infekterade status för HBV.

Den primära analysen kommer att innebära jämförelse av Multiplo HBc/HIV/HCV- och Reveal HBsAg-resultat för var och en av testmarkörerna (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc och HBsAg), i varje provmatris (finger sticka helblod, venöst helblod och plasma) med patientens infekterade status enligt separata algoritmer för HIV, HBV och HCV. Procentandelen positiv och procentuell negativ överensstämmelse kommer att bestämmas i förhållande till patientens infekterade status för varje markör och provtyp, med motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall.