Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnostik for hiv og hepatitis

19. april 2023 opdateret af: MedMira Laboratories Inc.

Hurtig diagnostik for HIV og hepatitis - Multiplo HBc/HIV/HCV og Reveal HBsAg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​to hurtige diagnostiske tests i plasma, venepunktur fuldblod og fingerstik fuldblod. Den kliniske ydeevne af Multiplo HBc/HIV/HCV vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne med patientens inficerede status for HIV-1/2 (humant immundefektvirus 1 og 2), HBV (hepatitis B-virus) og HCV (hepatitis C-virus). Den kliniske ydeevne af Reveal HBsAg vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne med patientens inficerede status for HBV.

Deltagerens deltagelse i undersøgelsen vil bestå af et enkelt en-times besøg, hvorefter blodprøver vil blive udtaget til testning med undersøgelsesudstyret og med godkendte komparatorassays. Testresultaterne, som er resultatet af undersøgelsen, vil kun blive opnået én gang på tidspunktet for dette besøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme præstationskarakteristika for to hurtige diagnostiske tests.

Cirka 3000-4500 forsøgspersoner i alt vil blive indskrevet i undersøgelsen i fire forskellige undersøgelsespopulationer. I befolkning 1, som er en "risikogruppe" på omkring 2000-3000 forsøgspersoner, vil omkring 2/3 være individer, som er i risiko for infektion med HIV eller hepatitis B eller C, eller som har tegn eller symptomer på hepatitis. Cirka 500 af disse individer forventes at være kendte hiv-positive individer.

De resterende tre undersøgelsespopulationer vil bestå af individer med kendt infektion med HIV (befolkning 1A, ~500 individer), HBV (befolkning 1B, ~500 individer) og HCV (befolkning 1C, ~500 individer).

Både Multiplo HBc/HIV/HCV og Reveal HBsAg vil blive brugt til at teste fingerstick fuldblod, venøst ​​fuldblod og plasmaprøver fra hvert individ i Population 1. Plasmaprøver (depot eller friske) vil blive brugt til at opfylde kravene til Population 1A 1B og 1C.

For alle tilmeldte forsøgspersoner vil plasmaprøven blive testet med følgende FDA-godkendte analyser: EIA for anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc total, anti-HBc IgM, anti-HBs og HBsAg. Effekten af ​​Multiplo vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne med patientens inficerede status for HIV-1/2, HBV og HCV. Effekten af ​​Reveal vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne med patientens inficerede status for HBV.

Den primære analyse vil involvere sammenligning af Multiplo HBc/HIV/HCV og Reveal HBsAg resultater for hver af testmarkørerne (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc og HBsAg) i hver prøvematrix (finger stick fuldblod, venøst ​​fuldblod og plasma) med patientens inficerede status som bestemt af separate algoritmer for HIV, HBV og HCV. Den procentvise positive og den procentvise negative overensstemmelse vil blive bestemt i forhold til patientens inficerede status for hver markør og prøvetype med tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9239
        • Keck School of Medicine - LAUSC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11101
        • NYC Dept Health & Mental Hygiene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • 13 år eller ældre
  • i stand til at underskrive samtykkeformular (eller forælder/værge underskrive samtykke plus subjektets samtykke for alderen 13-18)
  • villig til at udfylde risikovurderingsspørgeskemaet, og
  • villig til at give blodprøver: fingerstikprøve (2 dråber), 1 serumseparatorrør, 2 antikoagulerende (K2 EDTA) rør.

Population 1 - Diagnostisk forsøg "I risikogruppe" (n = 2000-3000)

Emner skal opfylde et eller flere af følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt Population 1:

  • Har mindst én risikofaktor for infektion med hepatitis B eller C,
  • Har mindst én risikofaktor for infektion med HIV,
  • Til stede med tegn og symptomer på hepatitis,
  • Vær et kendt HIV-positivt individ (tidligere positivt HIV-testresultat, kan omfatte op til 500 personer)

Population 1A - Yderligere kendte HIV-positive individer (n = ~500)

Emner skal:

• være et kendt HIV-positivt individ (tidligere positivt HIV-testresultat).

Population 1B - Yderligere kendte HBV-positive individer (n = ~500)

Emner skal:

• være kendt for at have nuværende eller tidligere HBV-infektion, som det fremgår af HBV-serologiske resultater.

Population 1C - Yderligere kendte HCV-positive individer (n = ~500)

Emner skal:

• være kendt for at være inficeret med HCV, som det fremgår af tidligere positive HCV-testresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk: Multiplo HBc/HIV/HCV + Reveal HBsAg
Forsøgspersoner testet med undersøgelsesudstyr og godkendte komparatoranalysealgoritmer for HIV og hepatitis B og C.
Enhed: Multiplo HBc/HIV/HCV og Reveal HBsAg
Alle forsøgspersoner testet med begge undersøgelsesudstyr, plus med algoritmer for godkendte assays for HIV og hepatitis B og C.
Andre navne:
  • Multiplo Rapid HBc/HIV/HCV antistoftest
  • Reveal Rapid Hepatitis B Surface Antigen Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af Reveal HBsAg og Multiplo HBc/HIV/HCV
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøg

For hver tilmeldt forsøgsperson vil Multiplo HBc/HIV/HCV- og Reveal HBsAg-enheder blive brugt til at teste fingerstik-fuldblod, venepunktur fuldblod og plasmaprøver. Plasma vil også blive testet ved hjælp af separate algoritmer fra FDA-godkendte analyser for at bestemme patientens inficerede status for HIV-1/2, hepatitis B og hepatitis C.

Ydeevnen af ​​Reveal HBsAg vil blive bestemt i forhold til patientens inficerede status for hepatitis B for hver vurderet matrix. Ydeevnen af ​​Multiplo HBc/HIV/HCV vil blive bestemt i forhold til patientens inficerede status for hver af hepatitis B, HIV-1/2 og hepatitis C.
Ved enkelt studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Schiff, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCP002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Multiplo HBc/HIV/HCV og Reveal HBsAg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner