Diagnóstico Rápido de VIH y Hepatitis
Diagnóstico rápido de VIH y hepatitis - Multiplo HBc/HIV/HCV y Reveal HBsAg
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de dos pruebas de diagnóstico rápido en plasma, sangre entera por punción venosa y sangre entera por punción digital. El rendimiento clínico de Multiplo HBc/HIV/HCV se determinará comparando los resultados con el estado de infección del paciente por HIV-1/2 (virus de inmunodeficiencia humana 1 y 2), HBV (virus de la hepatitis B) y HCV (virus de la hepatitis C). El rendimiento clínico de Reveal HBsAg se determinará comparando los resultados con el estado de infección por VHB del paciente.
La participación de los sujetos en el estudio consistirá en una sola visita de una hora, momento en el que se extraerán muestras de sangre para analizarlas con los dispositivos de investigación y con ensayos de comparación aprobados. Los resultados de la prueba, que son el resultado del estudio, se obtendrán una sola vez, en el momento de esta visita.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar las características de rendimiento de dos pruebas de diagnóstico rápido.
Aproximadamente 3000-4500 sujetos en total se inscribirán en el estudio en cuatro poblaciones de estudio diferentes. En la Población 1, que es un grupo "en riesgo" de alrededor de 2000-3000 sujetos, aproximadamente 2/3 serán individuos que corren el riesgo de infección por VIH o hepatitis B o C, o que tienen signos o síntomas de hepatitis. Se espera que aproximadamente 500 de estas personas sean personas seropositivas conocidas.
Las tres poblaciones de estudio restantes estarán compuestas por personas con infección conocida por el VIH (Población 1A, ~500 personas), VHB (Población 1B, ~500 personas) y VHC (Población 1C, ~500 personas).
Tanto Multiplo HBc/HIV/HCV como Reveal HBsAg se utilizarán para analizar muestras de sangre completa, sangre completa venosa y plasma por punción digital de cada sujeto de la Población 1. Las muestras de plasma (de depósito o frescas) se utilizarán para cumplir con los requisitos de las Poblaciones 1A. , 1B y 1C.
Para todos los sujetos inscritos, la muestra de plasma se analizará con los siguientes ensayos aprobados por la FDA: EIA para anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc total, anti-HBc IgM, anti-HBs y HBsAg. La eficacia de Multiplo se determinará comparando los resultados con el estado de infección del paciente por VIH-1/2, VHB y VHC. La eficacia de Reveal se determinará comparando los resultados con el estado de infección del paciente por VHB.
El análisis principal implicará la comparación de los resultados de Multiplo HBc/HIV/HCV y Reveal HBsAg para cada uno de los marcadores de prueba (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc y HBsAg), en cada matriz de muestra (dedo muestra de sangre completa, sangre completa venosa y plasma) con el estado de infección del paciente según lo determinado por algoritmos separados para VIH, VHB y VHC. El porcentaje de concordancia positiva y negativa se determinará en relación con el estado de infección del paciente para cada marcador y tipo de muestra, con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9239
- Keck School of Medicine - LAUSC
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- NYC Dept Health & Mental Hygiene
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- 13 años de edad o más
- capaz de firmar el formulario de consentimiento (o el padre/tutor legal firma el consentimiento más el sujeto firma el asentimiento para las edades de 13 a 18 años)
- dispuesto a completar el cuestionario de evaluación de riesgos, y
- dispuesto a proporcionar muestras de sangre: muestra de punción digital (2 gotas), 1 tubo separador de suero, 2 tubos de anticoagulante (K2 EDTA).
Población 1 - Grupo de ensayo de diagnóstico "en riesgo" (n = 2000-3000)
Los sujetos deben cumplir uno o más de los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en la Población 1:
- Tener al menos un factor de riesgo de infección por hepatitis B o C,
- Tener al menos un factor de riesgo para la infección por el VIH,
- Presentar signos y síntomas de hepatitis,
- Ser una persona seropositiva conocida (resultado positivo anterior de la prueba del VIH, puede incluir hasta 500 personas)
Población 1A - Individuos seropositivos adicionales conocidos (n = ~500)
Los sujetos deben:
• ser una persona seropositiva conocida (resultado positivo anterior de la prueba del VIH).
Población 1B - Individuos HBV-positivos adicionales conocidos (n = ~500)
Los sujetos deben:
• se sabe que tiene una infección actual o pasada por el VHB, como lo demuestran los resultados de la serología del VHB.
Población 1C - Individuos VHC positivos adicionales conocidos (n = ~500)
Los sujetos deben:
• se sabe que está infectado con el VHC, como lo demuestran los resultados positivos anteriores de la prueba del VHC.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no cumplen los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico: Multiplo HBc/HIV/HCV + Reveal HBsAg
Sujetos evaluados con dispositivos de investigación y algoritmos de ensayo de comparación aprobados para el VIH y la hepatitis B y C.
|
Todos los sujetos se sometieron a pruebas con ambos dispositivos en investigación, además de algoritmos de ensayos aprobados para el VIH y la hepatitis B y C.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento clínico de Reveal HBsAg y Multiplo HBc/HIV/HCV
Periodo de tiempo: En una sola visita de estudio
|
Para cada sujeto inscrito, se utilizarán los dispositivos Multiplo HBc/HIV/HCV y Reveal HBsAg para analizar muestras de sangre total por punción digital, sangre total por punción venosa y muestras de plasma. El plasma también se analizará utilizando algoritmos separados de ensayos aprobados por la FDA para determinar el estado de infección del paciente por VIH-1/2, hepatitis B y hepatitis C. El rendimiento de Reveal HBsAg se determinará en relación con el estado de infección del paciente por hepatitis B para cada matriz evaluada. El rendimiento de Multiplo HBc/HIV/HCV se determinará en relación con el estado de infección del paciente para cada hepatitis B, HIV-1/2 y hepatitis C. |
En una sola visita de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Schiff, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos de la hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- MCP002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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