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Diagnostic rapide du VIH et de l'hépatite

19 avril 2023 mis à jour par: MedMira Laboratories Inc.

Diagnostic rapide du VIH et de l'hépatite - Multiplo HBc/HIV/HCV et Reveal HBsAg

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de deux tests de diagnostic rapide dans le plasma, le sang total de ponction veineuse et le sang total prélevé au doigt. La performance clinique de Multiplo HBc/VIH/VHC sera déterminée en comparant les résultats avec le statut d'infection du patient pour le VIH-1/2 (virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2), le VHB (virus de l'hépatite B) et le VHC (virus de l'hépatite C). La performance clinique de Reveal HBsAg sera déterminée en comparant les résultats avec le statut d'infection du patient par le VHB.

La participation des sujets à l'étude consistera en une seule visite d'une heure, au cours de laquelle des échantillons de sang seront prélevés pour être testés avec les dispositifs expérimentaux et avec des tests de comparaison approuvés. Les résultats des tests, qui sont l'aboutissement de l'étude, ne seront obtenus qu'une seule fois, lors de cette visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer les caractéristiques de performance de deux tests de diagnostic rapide.

Environ 3 000 à 4 500 sujets au total seront inscrits à l'étude dans quatre populations d'étude différentes. Dans la population 1, qui est un groupe "à risque" d'environ 2 000 à 3 000 sujets, environ les 2/3 seront des personnes à risque d'infection par le VIH ou l'hépatite B ou C, ou qui présentent des signes ou des symptômes d'hépatite. Environ 500 de ces personnes devraient être des personnes séropositives connues.

Les trois autres populations à l'étude seront composées d'individus infectés par le VIH (population 1A, ~ 500 individus), le VHB (population 1B, ~ 500 individus) et le VHC (population 1C, ~ 500 individus).

Multiplo HBc/HIV/HCV et Reveal HBsAg seront utilisés pour tester des échantillons de sang total, de sang total veineux et de plasma prélevés au bout du doigt de chaque sujet de la population 1. Des échantillons de plasma (de dépôt ou frais) seront utilisés pour répondre aux exigences des populations 1A. , 1B et 1C.

Pour tous les sujets inscrits, l'échantillon de plasma sera testé avec les tests approuvés par la FDA suivants : EIA pour anti-VIH-1/2, anti-VHC, anti-HBc total, anti-HBc IgM, anti-HBs et HBsAg. L'efficacité de Multiplo sera déterminée en comparant les résultats avec le statut d'infection du patient pour le VIH-1/2, le VHB et le VHC. L'efficacité de Reveal sera déterminée en comparant les résultats avec le statut d'infection du patient par le VHB.

L'analyse primaire impliquera la comparaison des résultats Multiplo HBc/HIV/HCV et Reveal HBsAg pour chacun des marqueurs de test (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc et HBsAg), dans chaque matrice d'échantillon (doigt sang total, sang total veineux et plasma) avec le statut d'infection du patient tel que déterminé par des algorithmes distincts pour le VIH, le VHB et le VHC. Le pourcentage de concordance positive et le pourcentage de concordance négative seront déterminés par rapport au statut d'infection du patient pour chaque marqueur et type d'échantillon, avec des intervalles de confiance bilatéraux correspondants à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9239
        • Keck School of Medicine - LAUSC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11101
        • NYC Dept Health & Mental Hygiene

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • 13 ans ou plus
  • capable de signer le formulaire de consentement (ou le parent/tuteur signe le consentement et le sujet signe l'assentiment pour les 13 à 18 ans)
  • disposé à remplir le questionnaire d'évaluation des risques, et
  • disposé à fournir des échantillons de sang : prélèvement au doigt (2 gouttes), 1 tube séparateur de sérum, 2 tubes d'anticoagulant (K2 EDTA).

Population 1 - Groupe "à risque" de l'essai diagnostique (n = 2000-3000)

Les sujets doivent répondre à un ou plusieurs des critères d'inclusion suivants pour être inscrits dans la population 1 :

  • Avoir au moins un facteur de risque d'infection par l'hépatite B ou C,
  • Avoir au moins un facteur de risque d'infection par le VIH,
  • Présent avec des signes et des symptômes d'hépatite,
  • Être une personne séropositive connue (résultat de test VIH positif antérieur, peut comprendre jusqu'à 500 personnes)

Population 1A - Autres personnes séropositives connues (n = ~500)

Les sujets doivent :

• être une personne séropositive connue (résultat de test VIH positif antérieur).

Population 1B - Autres personnes séropositives connues pour le VHB (n = ~ 500)

Les sujets doivent :

• être connu pour avoir une infection actuelle ou passée par le VHB, comme en témoignent les résultats de la sérologie du VHB.

Population 1C - Autres personnes séropositives connues pour le VHC (n = ~ 500)

Les sujets doivent :

• être connu pour être infecté par le VHC, comme en témoignent les résultats positifs antérieurs des tests de dépistage du VHC.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic : Multiplo HBc/VIH/VHC + Reveal HBsAg
Sujets testés avec des dispositifs expérimentaux et des algorithmes de test de comparaison approuvés pour le VIH et l'hépatite B et C.
Dispositif: Multiplo HBc/HIV/HCV et Reveal HBsAg
Tous les sujets ont été testés avec les deux dispositifs expérimentaux, ainsi qu'avec des algorithmes de tests approuvés pour le VIH et l'hépatite B et C.
Autres noms:
  • Test d'anticorps Multiplo Rapid HBc/HIV/HCV
  • Test rapide d'antigène de surface de l'hépatite B Reveal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques de Reveal HBsAg et Multiplo HBc/HIV/HCV
Délai: Lors d'une seule visite d'étude

Pour chaque sujet inscrit, les dispositifs Multiplo HBc/HIV/HCV et Reveal HBsAg seront utilisés pour tester le sang total prélevé au doigt, le sang total de ponction veineuse et les échantillons de plasma. Le plasma sera également testé à l'aide d'algorithmes distincts de tests approuvés par la FDA pour déterminer le statut d'infection du patient pour le VIH-1/2, l'hépatite B et l'hépatite C.

La performance de Reveal HBsAg sera déterminée par rapport au statut d'infection du patient par l'hépatite B pour chaque matrice évaluée. La performance de Multiplo HBc/VIH/VHC sera déterminée par rapport au statut d'infection du patient pour chacune des hépatites B, VIH-1/2 et hépatite C.
Lors d'une seule visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedMira Laboratories Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Schiff, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCP002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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