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Diagnostica rapida per HIV ed epatite

19 aprile 2023 aggiornato da: MedMira Laboratories Inc.

Diagnostica rapida per HIV ed epatite - Multiplo HBc/HIV/HCV e Reveal HBsAg

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di due test diagnostici rapidi nel plasma, nel sangue intero prelevato da venipuntura e nel sangue intero prelevato dal polpastrello. Le prestazioni cliniche di Multiplo HBc/HIV/HCV saranno determinate confrontando i risultati con lo stato di infezione del paziente per HIV-1/2 (virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2), HBV (virus dell'epatite B) e HCV (virus dell'epatite C). Le prestazioni cliniche di Reveal HBsAg saranno determinate confrontando i risultati con lo stato di infezione da HBV del paziente.

La partecipazione del soggetto allo studio consisterà in una singola visita di un'ora, durante la quale verranno prelevati campioni di sangue per il test con i dispositivi sperimentali e con test di confronto approvati. I risultati del test, che sono l'esito dello studio, saranno ottenuti una sola volta, al momento di questa visita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare le caratteristiche prestazionali di due test diagnostici rapidi.

Circa 3000-4500 soggetti in totale saranno arruolati nello studio in quattro diverse popolazioni di studio. Nella Popolazione 1, che è un gruppo "a rischio" di circa 2000-3000 soggetti, circa 2/3 saranno individui a rischio di infezione da HIV o epatite B o C, o che presentano segni o sintomi di epatite. Si prevede che circa 500 di questi individui siano sieropositivi noti.

Le restanti tre popolazioni di studio saranno composte da individui con infezione nota da HIV (popolazione 1A, ~500 individui), HBV (popolazione 1B, ~500 individui) e HCV (popolazione 1C, ~500 individui).

Sia Multiplo HBc/HIV/HCV che Reveal HBsAg verranno utilizzati per testare campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello, sangue intero venoso e plasma di ciascun soggetto della Popolazione 1. I campioni di plasma (repository o fresco) verranno utilizzati per soddisfare i requisiti per la Popolazione 1A , 1B e 1C.

Per tutti i soggetti arruolati, il campione di plasma sarà testato con i seguenti test approvati dalla FDA: EIA per anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc totale, anti-HBc IgM, anti-HBs e HBsAg. L'efficacia di Multiplo sarà determinata confrontando i risultati con lo stato di infezione del paziente per HIV-1/2, HBV e HCV. L'efficacia di Reveal sarà determinata confrontando i risultati con lo stato di infezione da HBV del paziente.

L'analisi primaria comporterà il confronto dei risultati di Multiplo HBc/HIV/HCV e Reveal HBsAg per ciascuno dei marcatori del test (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc e HBsAg), in ogni matrice di campione (dito stick sangue intero, sangue intero venoso e plasma) con lo stato di infezione del paziente determinato da algoritmi separati per HIV, HBV e HCV. La concordanza percentuale positiva e la percentuale negativa saranno determinate in relazione allo stato di infezione del paziente per ciascun marcatore e tipo di campione, con i corrispondenti intervalli di confidenza bilaterale al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9239
        • Keck School of Medicine - LAUSC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11101
        • NYC Dept Health & Mental Hygiene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • 13 anni o più
  • in grado di firmare il modulo di consenso (o il genitore/tutore firma il consenso più il soggetto firma il consenso per le età 13-18)
  • disposto a compilare il questionario di valutazione del rischio, e
  • disponibile a fornire campioni di sangue: campione prelevato dal polpastrello (2 gocce), 1 provetta con separatore di siero, 2 provette di anticoagulante (K2 EDTA).

Popolazione 1 - Gruppo "a rischio" della sperimentazione diagnostica (n = 2000-3000)

I soggetti devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri di inclusione per essere iscritti alla Popolazione 1:

  • Avere almeno un fattore di rischio per l'infezione da epatite B o C,
  • Avere almeno un fattore di rischio per l'infezione da HIV,
  • Presente con segni e sintomi di epatite,
  • Essere un individuo sieropositivo noto (precedente risultato positivo del test HIV, può comprendere fino a 500 individui)

Popolazione 1A - Ulteriori individui sieropositivi noti (n = ~500)

I soggetti devono:

• essere un individuo sieropositivo noto (precedente risultato positivo del test HIV).

Popolazione 1B - Ulteriori individui HBV positivi noti (n = ~500)

I soggetti devono:

• essere noto per avere un'infezione da HBV in corso o pregressa, come evidenziato dai risultati della sierologia HBV.

Popolazione 1C - Ulteriori individui noti positivi all'HCV (n = ~500)

I soggetti devono:

• essere noto per essere infetto da HCV, come evidenziato da precedenti risultati positivi del test HCV.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica: Multiplo HBc/HIV/HCV + Reveal HBsAg
Soggetti testati con dispositivi sperimentali e algoritmi di test di confronto approvati per HIV ed epatite B e C.
Dispositivo: Multiplo HBc/HIV/HCV e Reveal HBsAg
Tutti i soggetti sono stati testati con entrambi i dispositivi sperimentali, più con algoritmi di test approvati per HIV ed epatite B e C.
Altri nomi:
  • Multiplo Rapid Test Anticorpi HBc/HIV/HCV
  • Rivela il test rapido dell'antigene di superficie dell'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di Reveal HBsAg e Multiplo HBc/HIV/HCV
Lasso di tempo: Alla singola visita di studio

Per ogni soggetto arruolato, verranno utilizzati i dispositivi Multiplo HBc/HIV/HCV e Reveal HBsAg per testare sangue intero prelevato dal polpastrello, sangue intero prelevato in vena e campioni di plasma. Il plasma sarà anche testato utilizzando algoritmi separati di test approvati dalla FDA per determinare lo stato di infezione del paziente per HIV-1/2, epatite B ed epatite C.

Le prestazioni di Reveal HBsAg saranno determinate in relazione allo stato di infezione del paziente per l'epatite B per ciascuna matrice valutata. Le prestazioni di Multiplo HBc/HIV/HCV saranno determinate in relazione allo stato di infezione del paziente per ciascuna epatite B, HIV-1/2 ed epatite C.
Alla singola visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Schiff, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCP002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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