Rask diagnostikk for HIV og hepatitt

Målet med denne studien er å bestemme ytelsesegenskapene til to raske diagnostiske tester.

Omtrent 3000-4500 forsøkspersoner totalt vil bli registrert i studien i fire forskjellige studiepopulasjoner. I populasjon 1, som er en "risikogruppe" på rundt 2000-3000 forsøkspersoner, vil omtrent 2/3 være individer som har risiko for infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C, eller som har tegn eller symptomer på hepatitt. Omtrent 500 av disse individene forventes å være kjente HIV-positive individer.

De resterende tre studiepopulasjonene vil bestå av individer med kjent infeksjon med HIV (befolkning 1A, ~500 individer), HBV (befolkning 1B, ~500 individer) og HCV (befolkning 1C, ~500 individer).

Både Multiplo HBc/HIV/HCV og Reveal HBsAg vil bli brukt til å teste fingerstikk fullblod, venøst ​​fullblod og plasmaprøver fra hvert individ i populasjon 1. Plasmaprøver (depot eller ferske) vil bli brukt for å oppfylle kravene for populasjon 1A 1B og IC.

For alle påmeldte forsøkspersoner vil plasmaprøven bli testet med følgende FDA-godkjente analyser: EIA for anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc totalt, anti-HBc IgM, anti-HBs og HBsAg. Effekten av Multiplo vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene med pasientens infiserte status for HIV-1/2, HBV og HCV. Effekten av Reveal vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene med pasientens infiserte status for HBV.

Den primære analysen vil involvere sammenligning av Multiplo HBc/HIV/HCV- og Reveal HBsAg-resultater for hver av testmarkørene (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc og HBsAg), i hver prøvematrise (finger). stikke fullblod, venøst ​​fullblod og plasma) med pasientens infiserte status som bestemt av separate algoritmer for HIV, HBV og HCV. Prosentvis positiv og prosent negativ samsvar vil bli bestemt i forhold til pasientens infiserte status for hver markør og prøvetype, med tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervaller.