Schnelldiagnostik für HIV und Hepatitis
Schnelldiagnostik für HIV und Hepatitis - Multiplo HBc/HIV/HCV und Reveal HBsAg
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei diagnostischen Schnelltests in Plasma, Venenpunktionsvollblut und Vollblut aus der Fingerbeere zu bestimmen. Die klinische Leistung von Multiplo HBc/HIV/HCV wird bestimmt, indem die Ergebnisse mit dem Infektionsstatus des Patienten für HIV-1/2 (humane Immunschwächeviren 1 und 2), HBV (Hepatitis-B-Virus) und HCV (Hepatitis-C-Virus) verglichen werden. Die klinische Leistung von Reveal HBsAg wird bestimmt, indem die Ergebnisse mit dem HBV-Infektionsstatus des Patienten verglichen werden.
Die Teilnahme der Probanden an der Studie besteht aus einem einzigen einstündigen Besuch, bei dem Blutproben zum Testen mit den Prüfgeräten und mit zugelassenen Vergleichsassays entnommen werden. Die Testergebnisse, die das Ergebnis der Studie sind, werden nur einmal zum Zeitpunkt dieses Besuchs eingeholt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale von zwei diagnostischen Schnelltests zu bestimmen.
Insgesamt werden etwa 3000-4500 Probanden in die Studie in vier verschiedene Studienpopulationen aufgenommen. In Population 1, der "Risiko"-Gruppe von etwa 2000-3000 Probanden, sind ungefähr 2/3 Personen, die einem Risiko einer Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C ausgesetzt sind oder die Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis aufweisen. Etwa 500 dieser Personen dürften bekanntermaßen HIV-positiv sein.
Die verbleibenden drei Studienpopulationen bestehen aus Personen mit bekannter Infektion mit HIV (Population 1A, ~500 Personen), HBV (Population 1B, ~500 Personen) und HCV (Population 1C, ~500 Personen).
Sowohl Multiplo HBc/HIV/HCV als auch Reveal HBsAg werden zum Testen von Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut und Plasmaproben von jedem Probanden in Population 1 verwendet. Plasmaproben (Repositorium oder frisch) werden verwendet, um die Anforderungen für Population 1A zu erfüllen , 1B und 1C.
Für alle eingeschriebenen Probanden wird die Plasmaprobe mit den folgenden von der FDA zugelassenen Assays getestet: EIA für Anti-HIV-1/2, Anti-HCV, Anti-HBc-Gesamt, Anti-HBc-IgM, Anti-HBs und HBsAg. Die Wirksamkeit von Multiplo wird bestimmt, indem die Ergebnisse mit dem HIV-1/2-, HBV- und HCV-Infektionsstatus des Patienten verglichen werden. Die Wirksamkeit von Reveal wird bestimmt, indem die Ergebnisse mit dem HBV-Infektionsstatus des Patienten verglichen werden.
Die primäre Analyse umfasst den Vergleich der Ergebnisse von Multiplo HBc/HIV/HCV und Reveal HBsAg für jeden der Testmarker (Anti-HIV-1/2, Anti-HCV, Anti-HBc und HBsAg) in jeder Probenmatrix (Finger Vollblut, venöses Vollblut und Plasma) mit dem Infektionsstatus des Patienten, der durch separate Algorithmen für HIV, HBV und HCV bestimmt wird. Die prozentuale positive und prozentuale negative Übereinstimmung wird relativ zum Infektionsstatus des Patienten für jeden Marker und Probentyp bestimmt, mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9239
- Keck School of Medicine - LAUSC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- NYC Dept Health & Mental Hygiene
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- 13 Jahre oder älter
- Einverständniserklärung unterschreiben können (oder Eltern/Erziehungsberechtigte unterschreiben Einverständniserklärung plus Subjekt unterschreiben Zustimmung für 13-18-Jährige)
- bereit, den Fragebogen zur Risikobewertung auszufüllen, und
- bereit, Blutproben abzugeben: Probe aus der Fingerbeere (2 Tropfen), 1 Serumtrennröhrchen, 2 Röhrchen mit Antikoagulans (K2 EDTA).
Population 1 – Diagnosestudie „Risiko“-Gruppe (n = 2000-3000)
Die Probanden müssen eines oder mehrere der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in Population 1 aufgenommen zu werden:
- mindestens einen Risikofaktor für eine Infektion mit Hepatitis B oder C haben,
- Mindestens einen Risikofaktor für eine HIV-Infektion haben,
- Vorhanden mit Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis,
- Eine bekannte HIV-positive Person sein (früheres positives HIV-Testergebnis, kann bis zu 500 Personen umfassen)
Population 1A – Zusätzliche bekannte HIV-positive Personen (n = ~500)
Die Fächer müssen:
• eine bekannte HIV-positive Person sein (vorheriges positives HIV-Testergebnis).
Population 1B – Zusätzliche bekannte HBV-positive Personen (n = ~500)
Die Fächer müssen:
• bekanntermaßen eine aktuelle oder frühere HBV-Infektion haben, wie durch HBV-Serologieergebnisse belegt.
Population 1C – Zusätzliche bekannte HCV-positive Personen (n = ~500)
Die Fächer müssen:
• bekanntermaßen mit HCV infiziert sein, wie durch frühere positive HCV-Testergebnisse belegt.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden erfüllen nicht die Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik: Multiplo HBc/HIV/HCV + Reveal HBsAg
Probanden, die mit Prüfgeräten und zugelassenen Vergleichsalgorithmen für HIV und Hepatitis B und C getestet wurden.
|
Alle Probanden wurden mit beiden Prüfgeräten sowie mit Algorithmen zugelassener Assays für HIV und Hepatitis B und C getestet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Leistung von Reveal HBsAg und Multiplo HBc/HIV/HCV
Zeitfenster: Bei einmaligem Studienbesuch
|
Für jeden eingeschriebenen Probanden werden Multiplo HBc/HIV/HCV- und Reveal HBsAg-Geräte verwendet, um Vollblut aus der Fingerbeere, Vollblut aus Venenpunktion und Plasmaproben zu testen. Plasma wird auch mit separaten Algorithmen von FDA-zugelassenen Assays getestet, um den Infektionsstatus des Patienten für HIV-1/2, Hepatitis B und Hepatitis C zu bestimmen. Die Leistung von Reveal HBsAg wird in Bezug auf den Infektionsstatus des Patienten für Hepatitis B für jede bewertete Matrix bestimmt. Die Leistung von Multiplo HBc/HIV/HCV wird im Verhältnis zum Infektionsstatus des Patienten für Hepatitis B, HIV-1/2 und Hepatitis C bestimmt. |
Bei einmaligem Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Schiff, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Hepatitis-C-Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- MCP002
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