HIV:n ja hepatiitin nopea diagnostiikka
HIV:n ja hepatiitin nopea diagnostiikka – Multiplo HBc/HIV/HCV ja Reveal HBsAg
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden nopean diagnostisen testin tehokkuus plasmassa, laskimopunktiokokoveressä ja sormenpään kokoveressä. Multiplo HBc/HIV/HCV:n kliininen suorituskyky määritetään vertaamalla tuloksia potilaan HIV-1/2 (ihmisen immuunikatovirukset 1 ja 2), HBV (hepatiitti B-virus) ja HCV (hepatiitti C-virus) infektoituneeseen tilaan. Reveal HBsAg:n kliininen suorituskyky määritetään vertaamalla tuloksia potilaan HBV-tartunnan tilaan.
Tutkittavien osallistuminen tutkimukseen koostuu yhdestä tunnin mittaisesta käynnistä, jonka aikana otetaan verinäytteitä testausta varten tutkimuslaitteilla ja hyväksytyillä vertailumäärityksillä. Testitulokset, jotka ovat tutkimuksen tuloksia, saadaan vain kerran tämän käynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden nopean diagnostisen testin suorituskykyominaisuudet.
Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 3000-4500 tutkittavaa neljään eri tutkimuspopulaatioon. Populaatiossa 1, joka on noin 2000-3000 koehenkilön "riskiryhmä", noin 2/3 on henkilöitä, joilla on riski saada HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio tai joilla on hepatiitin merkkejä tai oireita. Noin 500 näistä henkilöistä odotetaan olevan HIV-positiivisia.
Loput kolme tutkimuspopulaatiota koostuvat henkilöistä, joilla on tunnettu HIV-infektio (populaatio 1A, ~500 yksilöä), HBV (populaatio 1B, ~500 yksilöä) ja HCV (populaatio 1C, ~500 yksilöä).
Sekä Multiplo HBc/HIV/HCV:tä että Reveal HBsAg:tä käytetään sormenpään kokoveren, laskimokokoveren ja plasmanäytteiden testaamiseen jokaiselta populaatiossa 1 kuuluvalta henkilöltä. Plasmanäytteitä (varastossa olevia tai tuoreita) käytetään populaatioiden 1A vaatimusten täyttämiseen. 1B ja 1C.
Kaikille tutkimushenkilöille plasmanäyte testataan seuraavilla FDA:n hyväksymillä määrityksillä: EIA anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc total, anti-HBc IgM, anti-HBs ja HBsAg. Multiplon tehokkuus määritetään vertaamalla tuloksia potilaan HIV-1/2-, HBV- ja HCV-tartunnan saaneeseen tilaan. Reveal-valmisteen tehokkuus määritetään vertaamalla tuloksia potilaan HBV-tartunnan tilaan.
Ensisijainen analyysi sisältää Multiplo HBc/HIV/HCV- ja Reveal HBsAg -tulosten vertailun kunkin testimarkkerin (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc ja HBsAg) osalta kussakin näytematriisissa (sormi). kiinnitä kokoverta, laskimokokoveria ja plasmaa) potilaan infektoituneella tilalla, joka on määritetty erillisillä HIV-, HBV- ja HCV-algoritmeilla. Positiivisen ja negatiivisen yhteensopivuuden prosenttiosuus määritetään suhteessa potilaan infektoituneeseen tilaan kullekin markkerille ja näytetyypille vastaavilla kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9239
- Keck School of Medicine - LAUSC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11101
- NYC Dept Health & Mental Hygiene
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- 13-vuotias tai vanhempi
- pysty allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tai vanhemman/huoltajan allekirjoitussuostumus plus subjektin allekirjoitustodistus 13–18-vuotiaille)
- halukas täyttämään riskinarviointikyselyn ja
- valmiita toimittamaan verinäytteitä: sormentikkunäyte (2 tippaa), 1 seerumierotinputki, 2 antikoagulanttiputkea (K2 EDTA).
Populaatio 1 – Diagnostinen tutkimus "At Risk" -ryhmä (n = 2000-3000)
Populaatioon 1 kuuluvien koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- sinulla on vähintään yksi riskitekijä B- tai C-hepatiittitartunnalle,
- sinulla on vähintään yksi riskitekijä saada HIV-tartunta,
- Hepatiitin merkkejä ja oireita,
- Ole tunnettu HIV-positiivinen henkilö (aiempi positiivinen HIV-testitulos, voi sisältää jopa 500 henkilöä)
Populaatio 1A – Muita tunnettuja HIV-positiivisia henkilöitä (n = ~500)
Aiheiden tulee:
• olla tunnettu HIV-positiivinen henkilö (aiempi positiivinen HIV-testitulos).
Populaatio 1B – Muita tunnettuja HBV-positiivisia yksilöitä (n = ~500)
Aiheiden tulee:
• joilla tiedetään olevan nykyinen tai mennyt HBV-infektio, kuten HBV-serologian tulokset osoittavat.
Populaatio 1C – Muita tunnettuja HCV-positiivisia henkilöitä (n = ~500)
Aiheiden tulee:
• tiedetään olevan HCV-tartunnan saanut, kuten aikaisemmat positiiviset HCV-testitulokset osoittavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka: Multiplo HBc/HIV/HCV + Reveal HBsAg
Koehenkilöt, jotka on testattu tutkimuslaitteilla ja hyväksytyillä vertailumääritysalgoritmeilla HIV:n ja B- ja C-hepatiittien varalta.
|
Kaikki koehenkilöt testattiin molemmilla tutkimuslaitteilla sekä hyväksyttyjen HIV- ja B- ja C-hepatiittimääritysten algoritmeilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reveal HBsAg:n ja Multiplo HBc/HIV/HCV:n kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Yhdellä opintokäynnillä
|
Jokaisen ilmoittautuneen henkilön kohdalla käytetään Multiplo HBc/HIV/HCV- ja Reveal HBsAg -laitteita kokoveren testaamiseen sormipuikolla, kokoveri- ja plasmanäytteiden laskimopunktiolla. Plasma testataan myös käyttämällä erillisiä FDA:n hyväksymien määritysalgoritmeja potilaan HIV-1/2-, hepatiitti B- ja C-hepatiittitartunnan määrittämiseksi. Reveal HBsAg:n suorituskyky määritetään suhteessa potilaan B-hepatiittitartunnan tilaan kunkin arvioitavan matriisin osalta. Multiplo HBc/HIV/HCV:n suorituskyky määritetään suhteessa potilaan infektoituneeseen tilaan kunkin hepatiitti B:n, HIV-1/2:n ja hepatiitti C:n osalta. |
Yhdellä opintokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Schiff, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepatiitti C -vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .