Diagnóstico rápido para HIV e hepatite
Diagnóstico Rápido para HIV e Hepatite - Multiplo HBc/HIV/HCV e Reveal HBsAg
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de dois testes de diagnóstico rápido em plasma, sangue total por punção venosa e sangue total por picada no dedo. O desempenho clínico do Multiplo HBc/HIV/HCV será determinado pela comparação dos resultados com o status de infecção do paciente para HIV-1/2 (vírus da imunodeficiência humana 1 e 2), HBV (vírus da hepatite B) e HCV (vírus da hepatite C). O desempenho clínico do Reveal HBsAg será determinado comparando os resultados com o estado de infeção do doente para VHB.
A participação do sujeito no estudo consistirá em uma única visita de uma hora, momento em que serão coletadas amostras de sangue para teste com os dispositivos de investigação e com ensaios de comparação aprovados. Os resultados dos testes, que são o resultado do estudo, serão obtidos apenas uma vez, no momento desta visita.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar as características de desempenho de dois testes rápidos de diagnóstico.
Aproximadamente 3.000-4.500 indivíduos no total serão incluídos no estudo em quatro populações de estudo diferentes. Na População 1, que é um grupo "em risco" de cerca de 2.000-3.000 indivíduos, cerca de 2/3 serão indivíduos em risco de infecção por HIV ou hepatite B ou C, ou que apresentam sinais ou sintomas de hepatite. Espera-se que aproximadamente 500 desses indivíduos sejam indivíduos HIV-positivos conhecidos.
As três populações restantes do estudo serão compostas por indivíduos com infecção conhecida por HIV (População 1A, ~500 indivíduos), HBV (População 1B, ~500 indivíduos) e HCV (População 1C, ~500 indivíduos).
Tanto o Multiplo HBc/HIV/HCV quanto o Reveal HBsAg serão usados para testar amostras de sangue total, sangue total venoso e plasma de cada indivíduo na População 1. As amostras de plasma (repositório ou fresco) serão usadas para atender aos requisitos das Populações 1A , 1B e 1C.
Para todos os indivíduos inscritos, a amostra de plasma será testada com os seguintes ensaios aprovados pela FDA: EIA para anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc total, anti-HBc IgM, anti-HBs e HBsAg. A eficácia do Múltiplo será determinada comparando os resultados com o status de infecção do paciente para HIV-1/2, HBV e HCV. A eficácia de Reveal será determinada comparando os resultados com o estado de infecção do doente para VHB.
A análise primária envolverá a comparação dos resultados Multiplo HBc/HIV/HCV e Reveal HBsAg para cada um dos marcadores de teste (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc e HBsAg), em cada matriz de amostra (dedo sangue total, sangue total venoso e plasma) com o estado de infecção do paciente conforme determinado por algoritmos separados para HIV, HBV e HCV. A concordância percentual positiva e negativa será determinada em relação ao status de infecção do paciente para cada marcador e tipo de amostra, com intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9239
- Keck School of Medicine - LAUSC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11101
- NYC Dept Health & Mental Hygiene
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- 13 anos de idade ou mais
- capaz de assinar o formulário de consentimento (ou o pai/responsável assina o consentimento e o sujeito assina o consentimento para idades de 13 a 18 anos)
- dispostos a preencher o questionário de avaliação de risco, e
- disposto a fornecer amostras de sangue: amostra de punção digital (2 gotas), 1 tubo separador de soro, 2 tubos de anticoagulante (K2 EDTA).
População 1 - Grupo "em risco" do estudo diagnóstico (n = 2.000-3.000)
Os indivíduos devem atender a um ou mais dos seguintes critérios de inclusão para serem inscritos na População 1:
- Ter pelo menos um fator de risco para infecção por hepatite B ou C,
- Ter pelo menos um fator de risco para infecção pelo HIV,
- Apresentar sinais e sintomas de hepatite,
- Ser um indivíduo HIV positivo conhecido (resultado de teste anterior positivo para HIV, pode abranger até 500 indivíduos)
População 1A - Indivíduos HIV positivos adicionais conhecidos (n = ~ 500)
Os sujeitos devem:
• ser um indivíduo HIV-positivo conhecido (resultado de teste anterior positivo para HIV).
População 1B - Indivíduos positivos para HBV adicionais conhecidos (n = ~ 500)
Os sujeitos devem:
• ser conhecido por ter infecção atual ou passada por HBV, conforme evidenciado pelos resultados da sorologia para HBV.
População 1C - Indivíduos positivos para HCV adicionais conhecidos (n = ~500)
Os sujeitos devem:
• ser conhecido por estar infectado com HCV, conforme evidenciado por resultados positivos anteriores de testes de HCV.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico: Multiplo HBc/HIV/HCV + Revelar HBsAg
Indivíduos testados com dispositivos de investigação e algoritmos de ensaio de comparação aprovados para HIV e hepatite B e C.
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Todos os indivíduos testados com ambos os dispositivos de investigação, além de algoritmos de ensaios aprovados para HIV e hepatite B e C.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico do Reveal HBsAg e do Multiplo HBc/HIV/HCV
Prazo: Em uma única visita de estudo
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Para cada indivíduo inscrito, os dispositivos Multiplo HBc/HIV/HCV e Reveal HBsAg serão usados para testar amostras de sangue total por punção digital, sangue total por punção venosa e amostras de plasma. O plasma também será testado usando algoritmos separados de ensaios aprovados pela FDA para determinar o status de infecção do paciente por HIV-1/2, hepatite B e hepatite C. O desempenho do Reveal HBsAg será determinado relativamente ao estado de infecção do doente por hepatite B para cada matriz avaliada. O desempenho do Multiplo HBc/HIV/HCV será determinado em relação ao estado de infecção do paciente para hepatite B, HIV-1/2 e hepatite C. |
Em uma única visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Schiff, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos da Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- MCP002
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