Экспресс-диагностика ВИЧ и гепатита
Экспресс-диагностика ВИЧ и гепатита - Multiplo HBc/ВИЧ/ВГС и выявление HBsAg
Целью данного исследования является определение эффективности двух быстрых диагностических тестов в плазме, цельной крови из вены и цельной крови из пальца. Клиническая эффективность Multiplo HBc/ВИЧ/ВГС будет определяться путем сравнения результатов со статусом пациента, инфицированным ВИЧ-1/2 (вирусы иммунодефицита человека 1 и 2), ВГВ (вирус гепатита В) и ВГС (вирус гепатита С). Клиническая эффективность Reveal HBsAg будет определяться путем сравнения результатов со статусом инфицирования пациента HBV.
Участие субъекта в исследовании будет состоять из одного часового визита, во время которого будут взяты образцы крови для тестирования с помощью исследуемых устройств и утвержденных анализов сравнения. Результаты теста, являющиеся результатом исследования, будут получены только один раз, во время этого визита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение рабочих характеристик двух экспресс-тестов.
Всего в исследование будет включено около 3000-4500 субъектов в четырех разных исследуемых группах. В Населении 1, которая представляет собой группу «риска» примерно из 2000–3000 субъектов, примерно 2/3 будут составлять лица, подверженные риску заражения ВИЧ или гепатитом В или С, или имеющие признаки или симптомы гепатита. Ожидается, что примерно 500 из этих лиц будут известными ВИЧ-инфицированными.
Остальные три исследуемые популяции будут состоять из лиц с известной инфекцией ВИЧ (популяция 1A, ~ 500 человек), HBV (популяция 1B, ~ 500 человек) и HCV (популяция 1C, ~ 500 человек).
Как Multiplo HBc/HIV/HCV, так и Reveal HBsAg будут использоваться для тестирования образцов цельной крови из пальца, цельной венозной крови и плазмы от каждого субъекта в популяции 1. Образцы плазмы (из хранилища или свежие) будут использоваться для выполнения требований для популяции 1A. , 1Б и 1С.
Для всех зарегистрированных субъектов образец плазмы будет протестирован с помощью следующих анализов, одобренных FDA: ИФА на анти-ВИЧ-1/2, анти-HCV, анти-HBc общее, анти-HBc IgM, анти-HBs и HBsAg. Эффективность Multiplo будет определяться путем сравнения результатов со статусом пациента, инфицированным ВИЧ-1/2, ВГВ и ВГС. Эффективность Reveal будет определяться путем сравнения результатов со статусом пациента, инфицированным HBV.
Первичный анализ будет включать сравнение результатов Multiplo HBc/HIV/HCV и Reveal HBsAg для каждого из тестовых маркеров (анти-ВИЧ-1/2, анти-HCV, анти-HBc и HBsAg) в каждой матрице образца (пальцевой палочки цельной крови, цельной венозной крови и плазмы) со статусом инфицирования пациента, определяемым отдельными алгоритмами для ВИЧ, ВГВ и ВГС. Процент положительного и процент отрицательного совпадения будет определяться относительно инфицированного статуса пациента для каждого маркера и типа образца с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9239
- Keck School of Medicine - LAUSC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11101
- NYC Dept Health & Mental Hygiene
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все предметы:
- 13 лет и старше
- возможность подписать форму согласия (или согласие подписать родитель/опекун плюс согласие подписать субъект в возрасте 13-18 лет)
- готовы заполнить анкету по оценке рисков, и
- готовы предоставить образцы крови: образец из пальца (2 капли), 1 пробирку для сепарации сыворотки, 2 пробирки с антикоагулянтом (K2 EDTA).
Популяция 1 - Диагностическое исследование Группа "В группе риска" (n = 2000-3000)
Субъекты должны соответствовать одному или нескольким из следующих критериев включения, чтобы быть зачисленными в популяцию 1:
- Наличие хотя бы одного фактора риска заражения гепатитом В или С,
- Наличие хотя бы одного фактора риска заражения ВИЧ,
- Присутствует с признаками и симптомами гепатита,
- Быть известным ВИЧ-положительным человеком (предыдущий положительный результат теста на ВИЧ, может включать до 500 человек)
Популяция 1A - дополнительные известные ВИЧ-положительные лица (n = ~ 500)
Субъекты должны:
• быть известным ВИЧ-положительным человеком (предыдущий положительный результат теста на ВИЧ).
Популяция 1B — дополнительные известные HBV-положительные лица (n = ~500)
Субъекты должны:
• известно о текущей или прошлой инфекции ВГВ, о чем свидетельствуют результаты серологического исследования ВГВ.
Популяция 1C — дополнительные известные ВГС-положительные лица (n = ~500)
Субъекты должны:
• известно, что они инфицированы ВГС, что подтверждается предыдущими положительными результатами теста на ВГС.
Критерий исключения:
- Субъекты не соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика: Multiplo HBc/ВИЧ/ВГС + выявление HBsAg
Субъекты прошли тестирование с использованием исследуемых устройств и утвержденных алгоритмов сравнительного анализа на ВИЧ и гепатиты B и C.
|
Все субъекты были протестированы с использованием обоих исследуемых устройств, а также алгоритмов утвержденных тестов на ВИЧ и гепатиты B и C.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность Reveal HBsAg и Multiplo HBc/ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: За один учебный визит
|
Для каждого зарегистрированного субъекта будут использоваться устройства Multiplo HBc/HIV/HCV и Reveal HBsAg для тестирования цельной крови из пальца, цельной крови из вены и образцов плазмы. Плазма также будет протестирована с использованием отдельных алгоритмов анализов, одобренных FDA, для определения статуса пациента, инфицированного ВИЧ-1/2, гепатитом B и гепатитом C. Эффективность Reveal HBsAg будет определяться статусом инфицирования пациента гепатитом B для каждой оцениваемой матрицы. Эффективность Multiplo HBc/ВИЧ/ВГС будет определяться статусом инфицирования пациента для каждого из гепатитов В, ВИЧ-1/2 и гепатита С. |
За один учебный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Schiff, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела к гепатиту С
Другие идентификационные номера исследования
- MCP002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .