Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle diagnostiek voor hiv en hepatitis

19 april 2023 bijgewerkt door: MedMira Laboratories Inc.

Snelle diagnostiek voor hiv en hepatitis - Multiplo HBc/HIV/HCV en Reveal HBsAg

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van twee snelle diagnostische tests in plasma, venapunctie volbloed en vingerprik volbloed. De klinische prestaties van Multiplo HBc/HIV/HCV zullen worden bepaald door de resultaten te vergelijken met de geïnfecteerde status van de patiënt voor HIV-1/2 (humane immunodeficiëntievirussen 1 en 2), HBV (hepatitis B-virus) en HCV (hepatitis C-virus). De klinische prestaties van Reveal HBsAg zullen worden bepaald door de resultaten te vergelijken met de infectiestatus van de patiënt voor HBV.

De deelname van proefpersonen aan het onderzoek bestaat uit een bezoek van een uur, waarna bloedmonsters worden afgenomen voor testen met de onderzoeksapparatuur en met goedgekeurde comparatorassays. De testresultaten, die het resultaat zijn van het onderzoek, worden slechts eenmaal verkregen, op het moment van dit bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de prestatiekenmerken van twee diagnostische sneltesten.

In totaal zullen ongeveer 3000-4500 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek in vier verschillende onderzoekspopulaties. In Populatie 1, de "risicogroep" van ongeveer 2000-3000 proefpersonen, zal ongeveer 2/3 personen zijn die het risico lopen op infectie met HIV of hepatitis B of C, of ​​die tekenen of symptomen van hepatitis hebben. Van ongeveer 500 van deze personen wordt verwacht dat ze hiv-positief zijn.

De resterende drie onderzoekspopulaties zullen bestaan ​​uit personen met een bekende infectie met HIV (Populatie 1A, ~500 individuen), HBV (Populatie 1B, ~500 individuen) en HCV (Populatie 1C, ~500 individuen).

Zowel Multiplo HBc/HIV/HCV als Reveal HBsAg zullen worden gebruikt voor het testen van vingerprik-volbloed, veneus volbloed en plasmamonsters van elke proefpersoon in Populatie 1. Plasmamonsters (bewaarplaats of vers) zullen worden gebruikt om te voldoen aan de vereisten voor Populatie 1A , 1B en 1C.

Voor alle ingeschreven proefpersonen zal het plasmamonster worden getest met de volgende door de FDA goedgekeurde assays: EIA voor anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc totaal, anti-HBc IgM, anti-HBs en HBsAg. De werkzaamheid van Multiplo zal worden bepaald door de resultaten te vergelijken met de geïnfecteerde status van de patiënt voor HIV-1/2, HBV en HCV. De werkzaamheid van Reveal zal worden bepaald door de resultaten te vergelijken met de infectiestatus van de patiënt voor HBV.

De primaire analyse omvat een vergelijking van Multiplo HBc/HIV/HCV- en Reveal HBsAg-resultaten voor elk van de testmarkers (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc en HBsAg), in elke monstermatrix (vinger stick volbloed, veneus volbloed en plasma) met de geïnfecteerde status van de patiënt zoals bepaald door afzonderlijke algoritmen voor HIV, HBV en HCV. Het percentage positieve en procent negatieve overeenkomst wordt bepaald ten opzichte van de geïnfecteerde status van de patiënt voor elke marker en elk monstertype, met overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9239
        • Keck School of Medicine - LAUSC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11101
        • NYC Dept Health & Mental Hygiene

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • 13 jaar of ouder
  • in staat om toestemmingsformulier te ondertekenen (of ouder/voogd tekent toestemming plus onderwerp tekent instemming voor kinderen van 13-18 jaar)
  • bereid om de risicobeoordelingsvragenlijst in te vullen, en
  • bereid om bloedmonsters te verstrekken: vingerprikmonster (2 druppels), 1 serumseparatorbuisje, 2 antistollingsmiddel (K2 EDTA) buisjes.

Populatie 1 - Diagnostische studie "At Risk"-groep (n = 2000-3000)

Proefpersonen moeten voldoen aan een of meer van de volgende inclusiecriteria om te worden ingeschreven in Populatie 1:

  • Ten minste één risicofactor hebben voor infectie met hepatitis B of C,
  • Ten minste één risicofactor hebben voor infectie met HIV,
  • Aanwezig met tekenen en symptomen van hepatitis,
  • Een bekende hiv-positieve persoon zijn (eerdere positieve hiv-testuitslag kan uit maximaal 500 personen bestaan)

Populatie 1A - Andere bekende hiv-positieve personen (n = ~500)

Onderwerpen moeten:

• bekend staan ​​als hiv-positief (eerder positief hiv-testresultaat).

Populatie 1B - Andere bekende HBV-positieve personen (n = ~500)

Onderwerpen moeten:

• waarvan bekend is dat u een huidige of vroegere HBV-infectie heeft, zoals blijkt uit HBV-serologische resultaten.

Populatie 1C - Andere bekende HCV-positieve personen (n = ~500)

Onderwerpen moeten:

• waarvan bekend is dat ze met HCV zijn geïnfecteerd, zoals blijkt uit eerdere positieve HCV-testresultaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen voldoen niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek: Multiplo HBc/HIV/HCV + Reveal HBsAg
Proefpersonen die zijn getest met onderzoeksapparatuur en goedgekeurde vergelijkingsassay-algoritmen voor HIV en hepatitis B en C.
Apparaat: Multiplo HBc/HIV/HCV en Reveal HBsAg
Alle proefpersonen zijn getest met beide onderzoeksapparaten, plus met algoritmen van goedgekeurde assays voor HIV en hepatitis B en C.
Andere namen:
  • Multiplo Rapid HBc/HIV/HCV-antilichaamtest
  • Reveal Rapid Hepatitis B-oppervlakte-antigeentest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van Reveal HBsAg en Multiplo HBc/HIV/HCV
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek

Voor elke ingeschreven proefpersoon zullen Multiplo HBc/HIV/HCV- en Reveal HBsAg-apparaten worden gebruikt voor het testen van volbloed met vingerprik, volbloed voor venapunctie en plasmamonsters. Plasma zal ook worden getest met behulp van afzonderlijke algoritmen van door de FDA goedgekeurde assays om de geïnfecteerde status van de patiënt voor HIV-1/2, hepatitis B en hepatitis C te bepalen.

De prestaties van Reveal HBsAg worden bepaald ten opzichte van de geïnfecteerde status van de patiënt voor hepatitis B voor elke beoordeelde matrix. De prestaties van Multiplo HBc/HIV/HCV worden bepaald in verhouding tot de geïnfecteerde status van de patiënt voor hepatitis B, HIV-1/2 en hepatitis C.
Bij eenmalig studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Schiff, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCP002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren