Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka w kierunku HIV i zapalenia wątroby

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MedMira Laboratories Inc.

Szybka diagnostyka w kierunku HIV i zapalenia wątroby — Multiplo HBc/HIV/HCV i Reveal HBsAg

Celem tego badania jest określenie skuteczności dwóch szybkich testów diagnostycznych w osoczu, pełnej krwi z nakłucia żyły i pełnej krwi z opuszka palca. Skuteczność kliniczna szczepionki Multiplo HBc/HIV/HCV zostanie określona przez porównanie wyników ze statusem zakażenia pacjenta HIV-1/2 (ludzki wirus niedoboru odporności 1 i 2), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i HCV (wirus zapalenia wątroby typu C). Skuteczność kliniczna Reveal HBsAg zostanie określona przez porównanie wyników ze statusem zakażenia HBV pacjenta.

Udział uczestników w badaniu będzie polegał na jednorazowej godzinnej wizycie, podczas której zostaną pobrane próbki krwi do badań za pomocą urządzeń badawczych oraz zatwierdzonych testów porównawczych. Wyniki badań, które są wynikiem badania, będą uzyskiwane tylko raz, podczas tej wizyty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie charakterystyki działania dwóch szybkich testów diagnostycznych.

Łącznie około 3000-4500 osób zostanie włączonych do badania w czterech różnych populacjach. W populacji 1, która jest grupą „ryzyka” liczącą około 2000-3000 pacjentów, około 2/3 będą stanowić osoby zagrożone zakażeniem wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, lub z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zapalenia wątroby. Oczekuje się, że około 500 z tych osób będzie nosicielami wirusa HIV.

Pozostałe trzy badane populacje będą składać się z osób ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (populacja 1A, ~500 osobników), HBV (populacja 1B, ~500 osobników) i HCV (populacja 1C, ~500 osobników).

Zarówno Multiplo HBc/HIV/HCV, jak i Reveal HBsAg zostaną użyte do badania próbek krwi pełnej pobranej z opuszka palca, pełnej krwi żylnej i osocza od każdego pacjenta w populacji 1. Próbki osocza (repozytorium lub świeże) zostaną użyte w celu spełnienia wymagań dla populacji 1A , 1B i 1C.

W przypadku wszystkich włączonych pacjentów próbka osocza zostanie przebadana za pomocą następujących testów zatwierdzonych przez FDA: EIA w kierunku anty-HIV-1/2, anty-HCV, całkowitego anty-HBc, anty-HBc IgM, anty-HBs i HBsAg. Skuteczność preparatu Multiplo zostanie określona poprzez porównanie wyników ze statusem zakażenia HIV-1/2, HBV i HCV pacjenta. Skuteczność Reveal zostanie określona przez porównanie wyników ze statusem zakażenia HBV pacjenta.

Analiza pierwotna będzie obejmować porównanie wyników Multiplo HBc/HIV/HCV i Reveal HBsAg dla każdego z testowanych markerów (anty-HIV-1/2, anty-HCV, anty-HBc i HBsAg), w każdej matrycy próbki (palec lepka krew pełna, pełna krew żylna i osocze) ze statusem zakażonego pacjenta określonym przez oddzielne algorytmy dla HIV, HBV i HCV. Procent zgodności dodatniej i ujemnej zostanie określony w odniesieniu do statusu zakażenia pacjenta dla każdego markera i typu próbki, z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9239
        • Keck School of Medicine - LAUSC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • NYC Dept Health & Mental Hygiene

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • 13 lat lub więcej
  • potrafi podpisać formularz zgody (lub podpisać zgodę rodzica/opiekuna plus zgodę osoby w wieku 13-18 lat)
  • gotowość do wypełnienia kwestionariusza oceny ryzyka, oraz
  • chętnych do dostarczenia próbek krwi: próbka z opuszka palca (2 krople), 1 probówka z separatorem surowicy, 2 probówki z antykoagulantem (K2 EDTA).

Populacja 1 - grupa „zagrożona” w badaniu diagnostycznym (n = 2000-3000)

Osoby badane muszą spełniać jedno lub więcej z poniższych kryteriów włączenia, aby zostać wpisane do populacji 1:

  • mają co najmniej jeden czynnik ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
  • mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka zakażenia wirusem HIV,
  • Obecny z oznakami i objawami zapalenia wątroby,
  • Być znanym nosicielem wirusa HIV (poprzedni pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV może obejmować do 500 osób)

Populacja 1A – Dodatkowe znane osoby zakażone wirusem HIV (n = ~500)

Przedmioty muszą:

• być znanym nosicielem wirusa HIV (poprzedni pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV).

Populacja 1B – Dodatkowe znane osoby zakażone HBV (n = ~500)

Przedmioty muszą:

• wiadomo, że ma obecnie lub przebyło zakażenie HBV, co potwierdzają wyniki badań serologicznych HBV.

Populacja 1C – Dodatkowe znane osoby zakażone HCV (n = ~500)

Przedmioty muszą:

• być zakażonym HCV, o czym świadczą wcześniejsze pozytywne wyniki testu na obecność HCV.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka: Multiplo HBc/HIV/HCV + Reveal HBsAg
Osoby badane za pomocą eksperymentalnych urządzeń i zatwierdzonych algorytmów testów porównawczych na obecność wirusa HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
Urządzenie: Multiplo HBc/HIV/HCV i ujawnić HBsAg
Wszyscy badani zostali przebadani za pomocą obu eksperymentalnych urządzeń oraz algorytmów zatwierdzonych testów na obecność wirusa HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
Inne nazwy:
  • Test na przeciwciała Multiplo Rapid HBc/HIV/HCV
  • Ujawnij szybki test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna testów Reveal HBsAg i Multiplo HBc/HIV/HCV
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty studyjnej

W przypadku każdego zarejestrowanego pacjenta urządzenia Multiplo HBc/HIV/HCV i Reveal HBsAg będą używane do badania próbek krwi pełnej z opuszka palca, krwi pełnej z nakłucia żyły i próbek osocza. Osocze będzie również badane przy użyciu oddzielnych algorytmów testów zatwierdzonych przez FDA w celu określenia statusu zakażenia pacjenta wirusem HIV-1/2, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Skuteczność Reveal HBsAg zostanie określona w odniesieniu do statusu zakażenia pacjenta wirusem zapalenia wątroby typu B dla każdej ocenianej matrycy. Skuteczność testu Multiplo HBc/HIV/HCV zostanie określona w odniesieniu do statusu zakażenia pacjenta wirusem zapalenia wątroby typu B, HIV-1/2 i zapalenia wątroby typu C.
Podczas jednej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Schiff, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCP002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj