Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika HIV a hepatitidy

19. dubna 2023 aktualizováno: MedMira Laboratories Inc.

Rychlá diagnostika HIV a hepatitidy – Multiplo HBc/HIV/HCV a Reveal HBsAg

Účelem této studie je stanovit účinnost dvou rychlých diagnostických testů v plazmě, venepunkční plné krvi a celé krvi z prstu. Klinická účinnost Multiplo HBc/HIV/HCV bude stanovena porovnáním výsledků se stavem infekce pacienta pro HIV-1/2 (viry lidské imunodeficience 1 a 2), HBV (virus hepatitidy B) a HCV (virus hepatitidy C). Klinická účinnost přípravku Reveal HBsAg bude stanovena porovnáním výsledků se stavem infekce pacienta pro HBV.

Účast subjektu ve studii bude sestávat z jedné jednohodinové návštěvy, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování pomocí zkoumaných zařízení a se schválenými srovnávacími testy. Výsledky testu, které jsou výsledkem studie, budou získány pouze jednou, a to v době této návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit výkonnostní charakteristiky dvou rychlých diagnostických testů.

Celkem bude do studie zařazeno přibližně 3000-4500 subjektů do čtyř různých studijních populací. V populaci 1, což je "riziková" skupina asi 2000-3000 subjektů, budou zhruba 2/3 jedinci, kteří jsou ohroženi infekcí HIV nebo hepatitidou B nebo C, nebo kteří mají známky nebo příznaky hepatitidy. Očekává se, že přibližně 500 z těchto jedinců budou známí HIV pozitivní jedinci.

Zbývající tři studované populace se budou skládat z jedinců se známou infekcí HIV (Populace 1A, ~500 jedinců), HBV (Populace 1B, ~500 jedinců) a HCV (Populace 1C, ~500 jedinců).

Jak Multiplo HBc/HIV/HCV, tak Reveal HBsAg budou použity k testování vzorků plné krve z prstu, žilní plné krve a vzorků plazmy od každého subjektu v populaci 1. Vzorky plazmy (z úložiště nebo čerstvé) budou použity ke splnění požadavků pro populace 1A 1B a 1C.

U všech zařazených subjektů bude vzorek plazmy testován pomocí následujících testů schválených FDA: EIA na anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc celkem, anti-HBc IgM, anti-HBs a HBsAg. Účinnost přípravku Multiplo bude stanovena porovnáním výsledků se stavem infekce pacienta pro HIV-1/2, HBV a HCV. Účinnost přípravku Reveal bude stanovena porovnáním výsledků se stavem infekce pacienta pro HBV.

Primární analýza bude zahrnovat porovnání výsledků Multiplo HBc/HIV/HCV a Reveal HBsAg pro každý z testovacích markerů (anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HBc a HBsAg) v matrici každého vzorku (prst nalepit plnou krev, venózní plnou krev a plazmu) se stavem infekce pacienta, jak je stanoveno samostatnými algoritmy pro HIV, HBV a HCV. Procento pozitivní a procento negativní shody bude určeno vzhledem k infikovanému stavu pacienta pro každý marker a typ vzorku, s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9239
        • Keck School of Medicine - LAUSC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SCFLD Hepatology Diagnostic Research Laboratory
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • NYC Dept Health & Mental Hygiene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • 13 let nebo starší
  • schopen podepsat formulář souhlasu (nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce plus podepsat souhlas subjektu ve věku 13–18 let)
  • ochoten vyplnit dotazník hodnocení rizik a
  • ochotni poskytnout vzorky krve: vzorek z prstu (2 kapky), 1 zkumavku na separaci séra, 2 zkumavky s antikoagulantem (K2 EDTA).

Populace 1 – skupina „Ohrožená“ diagnostická studie (n = 2000–3000)

Aby byli jedinci zapsáni do populace 1, musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií pro zařazení:

  • mít alespoň jeden rizikový faktor pro infekci hepatitidou B nebo C,
  • mít alespoň jeden rizikový faktor pro infekci HIV,
  • Objevují se známky a příznaky hepatitidy,
  • Být známým HIV pozitivním jedincem (předchozí pozitivní výsledek HIV testu může zahrnovat až 500 jedinců)

Populace 1A – další známí HIV pozitivní jedinci (n = ~500)

Předměty musí:

• být známým HIV pozitivním jedincem (předchozí pozitivní výsledek HIV testu).

Populace 1B – další známí HBV pozitivní jedinci (n = ~500)

Předměty musí:

• být známo, že máte současnou nebo prodělanou infekci HBV, jak dokazují výsledky sérologie HBV.

Populace 1C – další známí HCV pozitivní jedinci (n = ~500)

Předměty musí:

• být známo, že je infikován HCV, o čemž svědčí předchozí pozitivní výsledky testu HCV.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika: Multiplo HBc/HIV/HCV + Reveal HBsAg
Subjekty testované pomocí výzkumných zařízení a schválených algoritmů srovnávacích testů na HIV a hepatitidu B a C.
Přístroj: Multiplo HBc/HIV/HCV a Reveal HBsAg
Všichni jedinci testovali pomocí obou zkoumaných zařízení a navíc s algoritmy schválených testů na HIV a hepatitidu B a C.
Ostatní jména:
  • Multiplo Rapid Test na protilátky HBc/HIV/HCV
  • Reveal Rapid Test povrchového antigenu hepatitidy B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon Reveal HBsAg a Multiplo HBc/HIV/HCV
Časové okno: Na jedné studijní návštěvě

U každého zapsaného subjektu budou k testování vzorků plné krve z prstu, venepunkce plné krve a plazmy použity přístroje Multiplo HBc/HIV/HCV a Reveal HBsAg. Plazma bude také testována pomocí samostatných algoritmů testů schválených FDA k určení stavu infikovanosti pacienta na HIV-1/2, hepatitidu B a hepatitidu C.

Účinnost přípravku Reveal HBsAg bude stanovena ve vztahu ke stavu infekce pacienta hepatitidou B pro každou hodnocenou matrici. Účinnost Multiplo HBc/HIV/HCV bude stanovena ve vztahu k infikovanému stavu pacienta pro každou hepatitidu B, HIV-1/2 a hepatitidu C.
Na jedné studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedMira Laboratories Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Schiff, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Multiplo HBc/HIV/HCV a Reveal HBsAg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit