Reveal G4 迅速 HIV-1 抗体検査の臨床成績
指先および静脈の全血サンプル中の HIV-1 抗体を検出するための Reveal G4 迅速 HIV-1 抗体検査の臨床成績
静脈全血と指穿刺全血を使用した改善された迅速な診断テストの有効性を判断します。 Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test の臨床成績は、患者の HIV-1 (ヒト免疫不全ウイルス 1 型) の感染状態と結果を比較することによって決定されます。
この研究は、1回の1時間の訪問で構成され、その時点で血液サンプルが収集され、調査用デバイス（Reveal G4）およびFDA承認のHIV-1抗体検出用コンパレータアッセイでテストされます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、迅速な体外診断アッセイ、Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test (Reveal G4) の性能特性を評価するための多施設研究です。 具体的には、この研究の目的は、HIV-1 抗体の検出に関する FDA 承認の参照アッセイと比較して、フィンガー スティックおよび静脈全血中の Reveal G4 の感度と特異性を決定することです。
合計で約 1500 ～ 2000 人の被験者が、すべてのサイトで 3 つの異なる研究集団に登録されます。 集団 1 は、HIV に感染するリスクのある集団からの少なくとも 500 人の被験者で構成されます。 母集団 2 は、既知の HIV 陽性者である少なくとも 500 人の被験者で構成されます。 集団 3 は、HIV 感染のリスクが低い集団からの少なくとも 500 人の被験者で構成されます。 Reveal G4 を使用して、すべての被験者からの指先全血および静脈全血サンプルをテストします。 集団 1 および 3 に登録された、HIV 抗体の状態が不明な被験者については、静脈の全血サンプルから調製された血漿サンプルも、HIV-1 抗体の検出のための FDA 承認アッセイのアルゴリズムを使用してテストされます。 HIV 陽性者として知られている母集団 2 の被験者については、被験者の医療記録から以前の HIV 検査の結果が得られます。 Reveal G4 の感度と特異性は、FDA 承認のアッセイのアルゴリズムによって決定される HIV-1 抗体の状態と比較して、フィンガースティックおよび静脈の全血で決定されます。
一次分析には、各サンプル マトリックス (指先全血および静脈全血) 中の抗 HIV-1 の Reveal G4 の結果と、FDA 承認のアッセイによって決定された被験者の HIV-1 抗体の状態との比較が含まれます。 上記に基づいて、Reveal G4 の感度と特異性は、指先穿刺と静脈全血の両方について、対応する両側 95% 信頼区間で決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Center
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11101
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19602
- Biological Specialty Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての被験者は少なくとも 18 歳で、同意書に署名し、リスク評価アンケートに記入し、必要な血液サンプルを提供できる必要があります: 指先サンプル (1 滴)、静脈全血サンプル (1 K2 EDTA チューブ)。
- 母集団 1 - HIV 感染のリスクがある個人 (n ≥ 500) 被験者は、少なくとも 1 つの HIV 感染の危険因子を持っている必要があります
- 母集団 2 - 既知の HIV-1 陽性の個人 (n ≥ 500) 被験者は、既知の HIV 陽性の個人でなければなりません (以前の陽性 HIV テスト結果)
- 母集団 3 - HIV 感染のリスクが低い個人 (n ≥ 500) 被験者は HIV 感染の危険因子を持っていてはなりません
除外基準:
- 被験者は選択基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断: G4 を明らかにする
-治験用デバイスと承認されたHIVのコンパレータアッセイアルゴリズムでテストされた被験者
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すべての被験者は、治験用デバイス Reveal G4 に加えて、承認された HIV アッセイのアルゴリズムでテストされました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Reveal G4 の臨床成績の判定
時間枠：1 回の調査訪問時 (1 時間)
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患者の HIV-1 感染状態と比較して、Reveal G4 の指刺しおよび静脈全血による臨床成績を決定する
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1 回の調査訪問時 (1 時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Berne, MD、Biological Specialties Corporation
- 主任研究者：Anthony LaMarca, MD、Therafirst Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCP005
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