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Prestazioni cliniche del test rapido degli anticorpi HIV-1 Reveal G4

23 aprile 2015 aggiornato da: MedMira Laboratories Inc.

Prestazioni cliniche del test Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody per la rilevazione di anticorpi HIV-1 in campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello e venoso

Per determinare l'efficacia di un test diagnostico rapido migliorato utilizzando sangue intero venoso e sangue intero prelevato dal polpastrello. Le prestazioni cliniche del Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test saranno determinate confrontando i risultati con lo stato di infezione del paziente per l'HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1).

Lo studio consisterà in una singola visita di un'ora, momento in cui i campioni di sangue saranno raccolti e testati con il dispositivo sperimentale (Reveal G4) e test di confronto approvati dalla FDA per il rilevamento di anticorpi HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio multicentrico per valutare le caratteristiche prestazionali di un rapido test diagnostico in vitro, il Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test (Reveal G4). In particolare, l'obiettivo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità di Reveal G4 nel sangue intero venoso e pungidito, rispetto ai test di riferimento approvati dalla FDA per la rilevazione degli anticorpi HIV-1.

Circa 1500-2000 soggetti in totale saranno arruolati nello studio in tutti i siti, in tre diverse popolazioni di studio. La popolazione 1 sarà composta da almeno 500 soggetti appartenenti a una popolazione a rischio di infezione da HIV. La popolazione 2 sarà composta da almeno 500 soggetti che sono noti individui sieropositivi. La popolazione 3 sarà composta da almeno 500 soggetti appartenenti a una popolazione a basso rischio di infezione da HIV. Reveal G4 verrà utilizzato per testare campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello e sangue intero venoso di tutti i soggetti dello studio. Per i soggetti arruolati nelle Popolazioni 1 e 3, che presentano uno stato anticorpale HIV sconosciuto, verrà testato anche un campione di plasma preparato dal campione di sangue intero venoso con un algoritmo di analisi approvate dalla FDA per la rilevazione di anticorpi HIV-1. Per i soggetti della Popolazione 2 che sono noti individui sieropositivi, i risultati dei precedenti test HIV saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei soggetti. La sensibilità e la specificità di Reveal G4 saranno determinate nel pungidito e nel sangue intero venoso rispetto allo stato anticorpale dell'HIV-1 come determinato da un algoritmo di analisi approvate dalla FDA.

L'analisi primaria comporterà il confronto dei risultati di Reveal G4 per l'anti-HIV-1 in ogni matrice di campione (sangue intero prelevato dal polpastrello e sangue intero venoso) con lo stato anticorpale dell'HIV-1 del soggetto, come determinato dai test approvati dalla FDA. Sulla base di quanto sopra, la sensibilità e la specificità di Reveal G4 saranno determinate con i corrispondenti intervalli di confidenza del 95% a due code sia per il pungidito che per il sangue intero venoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1649

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11101
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19602
        • Biological Specialty Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di firmare il modulo di consenso, compilare il questionario di valutazione del rischio e fornire i campioni di sangue richiesti: campione prelevato dal polpastrello (1 goccia), campione di sangue intero venoso (1 provetta K2 EDTA).

    • Popolazione 1 - Soggetti a rischio di infezione da HIV (n ≥ 500) I soggetti devono soddisfare almeno un fattore di rischio per l'infezione da HIV
    • Popolazione 2 - Individui positivi all'HIV-1 noti (n ≥ 500) I soggetti devono essere un individuo sieropositivo noto (precedente risultato positivo del test HIV)
    • Popolazione 3 - Soggetti a basso rischio di infezione da HIV (n ≥ 500) I soggetti non devono presentare alcun fattore di rischio per l'infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica: Rivela G4
Soggetti testati con dispositivi sperimentali e algoritmi di test di confronto approvati per l'HIV
Dispositivo: Rivela G4
Tutti i soggetti sono stati testati con il dispositivo sperimentale, Reveal G4, oltre a un algoritmo di test approvati per l'HIV.
Altri nomi:
  • Rivela il test rapido degli anticorpi HIV-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le prestazioni cliniche di Reveal G4
Lasso di tempo: Alla singola visita di studio (un'ora)
Determinare le prestazioni cliniche di Reveal G4 con pungidito e sangue intero venoso rispetto allo stato di infezione da HIV-1 del paziente
Alla singola visita di studio (un'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Berne, MD, Biological Specialties Corporation
  • Investigatore principale: Anthony LaMarca, MD, Therafirst Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCP005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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